Fluconazole Baxter 2 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluconazol 200 mg/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

J02AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluconazole

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Fluconazol 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 355311-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2884617 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-12-08

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUCONAZOLE BAXTER 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
fluconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluconazole Baxter en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Fluconazole Baxter niet toegediend krijgen of moet u er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt Fluconazole Baxter toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fluconazole Baxter?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUCONAZOLE BAXTER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Fluconazole Baxter behoort tot een groep geneesmiddelen die
‘antischimmelmiddelen’ worden
genoemd. De actieve stof is fluconazol.
Fluconazol wordt gebruikt om infecties te behandelen die door
schimmels worden veroorzaakt en kan
ook worden gebruikt om te voorkomen dat u een Candida-infectie krijgt.
De meest voorkomende
oorzaak van schimmelinfecties is een gist genaamd
_Candida_
.
VOLWASSENEN
Uw arts kan dit geneesmiddel aan u geven voor de behandeling van de
volgende types van
schimmelinfectie:

cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen;

coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en luchtwegen;

infecties die door
_ Candida_
worden veroorzaakt en worden aangetroffen in de bloedbaan,
organen (bv. hart, longen) of urinewegen;

slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van
de mond, keel en
ontstekingen van

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluconazole Baxter 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 2 mg fluconazol.
Elke 100 ml oplossing voor intravenueze infusie bevat 200 mg
fluconazol.
Hulpstof met bekend effect
Iedere 100 ml oplossing voor infusie bevat 15,4 mmol natrium (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fluconazole Baxter is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties
(zie rubriek 5.1).
Fluconazole Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling
van:

cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);

coccidioïdomycose (zie rubriek 4.4);

invasieve candidiasis;

slijmvliescandidiasis,
waaronder
orofaryngeale
candidiasis,
oesofageale
candidiasis,
candidurie en chronische mucocutane candidiasis;

chronische orale atrofische candidiasis (‘denture sore mounth’)
indien tandhygiëne of
topische behandeling onvoldoende is.
Fluconazole Baxter is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe
van:

recidief van cryptokokkenmeningitis bij patiënten met een hoog risico
op herhaling;

recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis bij met hiv
geïnfecteerde patiënten met
een hoog risico op recidief;

profylaxe van candidiasis bij patiënten met langdurige neutropenie
(zoals patiënten met
hematologische maligniteiten die chemotherapie krijgen of patiënten
die hemopoëtische
stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1)).
Fluconazole Baxter is geïndiceerd bij voldragen pasgeborenen,
zuigelingen, peuters, kinderen en
adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar oud:

Fluconazole Baxter wordt gebruikt voor de behandeling van
slijmvliescandidiasis
(orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis,
cryptokokkenmeningitis en de profylaxe
van candidiasis bij immuungecompromitteerde pati