Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUDARABINEFOSFAAT

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

L01BB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUDARABINEFOSFAAT

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fludarabine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2013-06-03

Bijsluiter

FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE OF INFUSIE
RVG 112183
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1505
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML,
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
fludarabinefosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml is een geneesmiddel tegen
kanker.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische
lymfatische leukemie (B-CLL)
in patiënten waarvan de bloedcelproductie voldoende gezond is. Dit is
een type kanker van witte
bloedcellen (de cellen worden lymfocyten genoemd).
De eerste behandeling voor chronische lymfatische leukemie met dit
middel mag alleen worden
gestart bij patiënten met een gevorderde ziekte die symptomen hebben
gerelateerd aan de ziekte of bij
aanwijzingen van progressie van de ziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u borstvoeding geeft.
�

Productkenmerken

FLUDARABINEFOSFAAT AUROBINDO 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE OF INFUSIE
RVG 112183
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1505
Pag. 1 van 14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van het concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
bevat 25 mg fludarabinefosfaat.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat 50 mg fludarabinefosfaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bevat natrium (van fysiologische zoutoplossing) hoeveelheden van
maximaal 23 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie.
Helder, kleurloze of bijna kleurloze oplossing, pH 7,3-7,7.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (CLL) bij
patiënten met voldoende
beenmergreserves. Een eerstelijnsbehandeling met Fludarabinefosfaat
Aurobindo 25 mg/ml mag
slechts worden begonnen bij patiënten bij wie de ziekte zich al in
een gevorderd stadium bevindt: Rai-
stadium III/IV (Binet-stadium C) of Rai-stadia I/II (Binet-stadia A/B)
waarbij de patiënt
ziektegerelateerde symptomen heeft of bij aanwijzingen van progressie
van de aandoening.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Fludarabinefosfaat Aurobindo 25 mg/ml moet worden toegediend onder
toezicht van een bevoegd arts
die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische therapie.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 25 mg fludarabinefosfaat/m²
lichaamsoppervlak die dagelijks gedurende 5
opeenvolgende dagen in een cyclus van 28 dagen intraveneus wordt
toegediend. De vereiste dosis
(berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in
een injectiespuit opgezogen.
Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verdund in 10 ml
natriumchloride 0,9%. Als
alternatief, voor infusie, kan de