Fludex 1,5 mg tabl. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Indapamide 1,5 mg

Beschikbaar vanaf:

Servier Benelux SA-NV

ATC-code:

C03BA11

INN (Algemene Internationale Benaming):

Indapamide

Dosering:

1,5 mg

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

Indapamide 1.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Indapamide

Product samenvatting:

CTI-code: 178306-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-03 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-09 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-08 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-07 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 178306-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-10-22

Bijsluiter

Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUDEX 1,5 MG, FILMOMHULDE TABLET MET VERLENGDE AFGIFTE
Indapamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fludex 1,5mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUDEX 1,5MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Fludex 1,5mg is een filmomhulde
tablet met verlengde afgifte
die indapamide als werkzaam
bestanddeel bevat.
Dit medicijn wordt gebruikt om een hoge bloeddruk (hypertensie) te
verlagen bij volwassenen.
Indapamide is een diureticum. De meeste diuretica verhogen de
hoeveelheid urine die door de nieren
wordt geproduceerd. Indapamide verschilt van andere diuretica,
aangezien het de urineproductie
slechts in geringe mate verhoogt.
Bovendien verwijd indapamide de bloedvaten zodat het bloed makkelijker
doorstroomt. Dit helpt de
bloeddruk te verlagen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor indapamide of voor een ander sulfamide of voor
een van de stoffen in dit
medicijn . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
-
als u een ernstige nierziekte hebt,
-
als u een ernstige leverziekte hebt of lijdt aan hepatische
encefalopathie (ee

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/12
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludex 1,5 mg, filmomhulde tabletten met verlengde afgifte.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 1,5mg indapamide.
Hulpstoffen met bekend effect: 124,5 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde vrijgave.
Ronde, witte, omhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fludex 1,5mg is geïndiceerd voor essentiële arteriële hypertensie
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per 24u, bij voorkeur ‘s morgens.
De tablet moet in zijn geheel met water ingeslikt worden en er mag
niet op gekauwd worden.
Hogere doses verbeteren de anti-hypertensieve werking van indapamide
niet, maar verhogen zijn
salidiuretisch effect.
Speciale populaties
_Nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3 en 4.4)_
Bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
is de behandeling gecontra-
indiceerd.
Thiazidediuretica en aanverwante producten zijn enkel doeltreffrend
bij een normale of weinig
gewijzigde nierfunctie.
_Leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4)_
De behandeling vormt een contra-indicatie bij patiënten met een
ernstig beperkte leverfunctie.
_Ouderen (zie rubriek 4.4)_
Bij ouderen moet het plasma creatinine aangepast worden in verhouding
tot de leeftijd, gewicht en
geslacht.
Deze patiënten kunnen enkel met Fludex
1,5 mg behandeld worden bij een normale of
weinig gewijzigde nierfunctie.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Fludex 1,5mg bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
2/12
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
Oraal gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere sulfonamides of
voor één van de in rubriek
6.1 ve