Fludoprex 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en fazanten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

flubendazol

Beschikbaar vanaf:

Dopharma Research B.V.

ATC-code:

QP52AC12

INN (Algemene Internationale Benaming):

flubendazol

farmaceutische vorm:

Premix voor gemedicineerd voer

Samenstelling:

flubendazol 50 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het voer

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Fazanten; Kippen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Flubendazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Fazanten Vlees 28 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 7 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0236/001

Autorisatie datum:

2008-11-10

Productkenmerken

BD/2017/REG NL 101512/zaak 595132
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
22 mei 2017
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUDOPREX 50
MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS, KIPPEN EN FAZANTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 101512;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUDOPREX
50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS, KIPPEN EN
FAZANTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 101512, zoals aangevraagd
d.d. 22 mei 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUDOPREX 50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER
VOOR VARKENS, KIPPEN EN FAZANTEN, REG NL 101512 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluitertekst behorende bij het
diergeneesmiddel
FLUDOPREX 50 MG/G PREMIX VOOR GEMEDICINEERD VOER VOOR VARKENS,
KIPPEN EN FAZANTEN, REG NL 101512 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
BD/2017/REG NL 101512/zaak 595132
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 101512/zaak 595132
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUDOPREX 50 mg/g premix voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen
en fazanten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flube