Land: Europese Unie
Taal: Deens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant influenza-virus (levende, svækkede) af følgende stammer:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2) som stamme, B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacciner
Influenza, Human; Immunization
Prophylax af influenza hos individer 24 måneder til under 18 år. Brug af Fluenz bør være baseret på officielle anbefalinger.
Revision: 4
Trukket tilbage
2011-01-27
21 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FLUENZ NÆSESPRAY, SUSPENSION Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DIG ELLER DIT BARN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give den til andre. - Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Fluenz 3. Sådan gives Fluenz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluenz er en vaccine til at forebygge influenza. Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år. Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) producere dets egen beskyttelse mod influenzavirus. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza. Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. Vaccinen er rettet mod tre stammer af influenzavirus hvert år, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FLUENZ DU VIL IKKE FÅ FLUENZ HVIS DU ER ALLERGISK over for æg, æggeprotein, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”). Ved tegn på overfølsomhedsreaktioner, se punkt 4 Lees het volledige document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................pr. 0,2 ml dosis * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold. ** produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er). *** fluorescent focus units (FFU) Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning for sæson 2013/2014. Denne vaccine kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeprotein (f.eks. ovalbumin) og gentamicin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende. Der kan være små hvide partikler til stede. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år. Brugen af FLUENZ bør være baseret på officielle anbefalinger. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Børn og unge fra 24 måneder: _ 0,2 ml (administreret som 0,1 ml pr. næsebor). Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 Lees het volledige document