Flukiver 5 % Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Closantel

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QP52AG09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Closantel

Dosering:

5 %

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Closantel 50 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Closantel

Product samenvatting:

CTI-code: 113242-02 - De grootte van de verpakking: 4 x 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0289009 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 113242-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Flukiver 5 %
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Flukiver 5 %
BIJSLUITER
Flukiver 5 %, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flukiver 5 %, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen.
Sodium closantelum dihydrate 50 mg.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
sodium closantelum dihydrate 54,375 mg per ml (equivalent 50 mg
closantelum).
HULPSTOFFEN
Propyleenglycol
Polyvidonum K12
Acidum citricum monohydratum
Natrii hydroxidum
Aqua ad injectabilia q.s. ad 1 ml
4.
INDICATIE(S)
PARASIETEN DIE IN WEST EUROPA VOORKOMEN
TREMATODEN:
_Fasciola_
_hepatica_
(volwassen stadia)
NEMATODEN:
_Haemonchus_
_placei_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
_Bunostomum phlebotomum_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
_Oesophagostomum radiatum_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
ARTHROPODEN:
_Hypoderma bovis (dermale stadia L3)_
_Hypoderma lineatum (dermale stadia L3)_
PARASIETEN DIE NIET IN WEST EUROPA VOORKOMEN
2
Bijsluiter – NL versie
Flukiver 5 %
TREMATODEN:
_Fasciola gigantica_
(volwassen en immature stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties op het diergeneesmiddel kunnen voorkomen in
zeer zeldzame gevallen.
Lokale bijwerkingen, zoals weefselzwelling, kunnen pijnlijk zijn en
voorkomen in zeer zeldzame
gevallen. Ze verdwijnen gewoonlijk binnen één dag.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van

Productkenmerken

SKP – NL versie
Flukiver 5 %
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP – NL versie
Flukiver 5 %
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Flukiver 5%, 50 mg/ml, oplossing voor injectie voor runderen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
sodium closantelum dihydrate 54,375 mg (equivalent 50 mg closantelum).
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Runderen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
PARASIETEN DIE IN WEST EUROPA VOORKOMEN
TREMATODEN:
_Fasciola_
_hepatica_
(volwassen stadia)
NEMATODEN:
_Haemonchus_
_placei_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
_Bunostomum phlebotomum_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
_Oesophagostomum radiatum_
(volwassen en immature L3 en/of L4 stadia)
ARTHROPODEN:
_Hypoderma bovis (dermale stadia L3)_
_Hypoderma lineatum (dermale stadia L3)_
PARASIETEN DIE NIET IN WEST EUROPA VOORKOMEN
TREMATODEN:
_Fasciola gigantica_
(volwassen en immature stadia)
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze de
ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
2
SKP – NL versie
Flukiver 5 %

te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep
gedurende een langere
periode,

onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste
toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat
(indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica
moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction
Test). Wanneer het resultaat van de
tests duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelm