FLUKIVER COMBI 50 mg/ml + 75 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CLOSANTEL; MEBENDAZOL

Beschikbaar vanaf:

Elanco GmbH

ATC-code:

QP52A

INN (Algemene Internationale Benaming):

CLOSANTEL; MEBENDAZOL

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CLOSANTEL 54 mg/ml; MEBENDAZOL 75 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Lammeren; Schapen

Therapeutisch gebied:

Antitrematodal, antinematodal and anticestodal agents

Product samenvatting:

Wachttermijn: Lammeren Vlees 65 dagen; Schapen Vlees 65 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0222/001

Autorisatie datum:

2009-05-27

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 102911/zaak 884945
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 25 mei 2021 tot
wijziging van de
handelsvergunning voor het diergeneesmiddel FLUKIVER COMBI 50 MG/ML +
75
MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK, ingeschreven onder nummer REG NL
102911;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
FLUKIVER
COMBI 50 MG/ML + 75 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK, ingeschreven
onder nummer REG NL 102911, zoals aangevraagd d.d. 25 mei 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUKIVER COMBI 50 MG/ML + 75 MG/ML SUSPENSIE VOOR
ORAAL GEBRUIK, REG NL 102911 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
FLUKIVER COMBI 50 MG/ML + 75 MG/ML SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK,
REG NL 102911 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 102911/zaak 884945
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 102911/zaak 884945
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUKIVER COMBI 50 mg/ml + 75 mg/ml
suspensie voor oraal gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Closantel (als closantel natriumdihydraat)
50 mg
Mebendazol
75 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
Witte tot flets crèmekleurige suspensie.
4. KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
DOELDIERSO