Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMAZENIL

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V.

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMAZENIL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 0-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-08-27

Bijsluiter

_ _
FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 29 NOVEMBER 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 101556 PIL 1116.14v.JK
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH, OPLOSSING VOOR INJECTIE
flumazenil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BEALNGRIJK
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flumazenil PCH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUMAZENIL PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flumazenil PCH bevat het werkzame bestanddeel flumazenil. Het wordt
gebruikt om u te doen
ontwaken nadat u een middel, genaamd benzodiazepine heeft gekregen
waardoor u in een diepe slaap
bent geraakt.
Flumazenil wordt toegepast om de werking van benzodiazepinen op te
heffen. Het wordt gebruikt:

om u te doen ontwaken na een operatie of medisch onderzoek

om intensieve zorg-patiënten zelfstandig te laten ademhalen nadat zij
hiervoor hulp hebben
gekregen van een ademhalingsapparaat.

om onverwachte effecten van benzodiazepine behandeling ongedaan te
maken

om een benzodiazepine overdosering te behandelen

om de reden te vinden van bewusteloosheid bij patiënten die
bewusteloos zijn.
Flumazenil PCH wordt ook gebruikt bij kinderen (ouder dan 1 jaar) om
deze weer wakker te maken
nadat e

Productkenmerken

_ _
FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 101556 SPC 0616.10v.JK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil 0,1 mg/ml PCH, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil.
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 9,3 mg
natriumchloride per ml (3,7 mg
natrium per ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, bijna kleurloze oplossing, vrij van deeltjes.
De pH van de oplossing is 3,5 – 4,5 en de osmolaliteit van de
oplossing is circa 300 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil 0,1 mg/ml PCH is geïndiceerd voor gehele of gedeeltelijke
opheffing van de centraal
sedatieve effecten van benzodiazepines. Het kan daarom worden gebruikt
bij anesthesie en op de
intensive care in de volgende situaties:
Bij anesthesie

Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd en/of
onderhouden door benzodiazepinen bij klinische patiënten

Opheffen van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en therapeutische
ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten.

Opheffen van paradoxale reacties door benzodiazepinen

Opheffen van sedatie door benzodiazepinen bij kinderen ouder dan 1
jaar.
_ _
FLUMAZENIL 0,1 MG/ML PCH
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 101556 SPC 0616.10v.JK
Bij intensive care situaties

Voor het specifiek opheffen van de centrale effecten van
benzodiazepinen om de spontane
ademhaling te herstellen.

Voor diagnose en/of behandeling van bewuste of accidentele
overdosering met enkel of
voornamelijk benzodiazepinen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Flumazenil 0,1 mg/ml PCH