Flumazenil Aurobindo 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMAZENIL

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMAZENIL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2004-10-20

Bijsluiter

FLUMAZENIL AUROBINDO 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 29851
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUMAZENIL AUROBINDO_ _0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
flumazenil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Flumazenil Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUMAZENIL AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Flumazenil Aurobindo is een tegengif (antidotum) voor de volledige of
gedeeltelijke omkering van de
centrale sedatieve effecten van benzodiazepinen (bepaalde groep met
rustgevende, slaapverwekkende,
spierverslappende en anxiolytische eigenschappen).
Flumazenil Aurobindo kan worden gebruikt door een anesthesist om u
wakker te maken nadat
u onder volledige narcose (slapen) bent geweest voor een operatie, na
bepaalde diagnostische tests of
wanneer u op de intensive care afdeling in slaap bent gehouden.
Flumazenil Aurobindo kan ook worden gebruikt voor de diagnose en
behandeling van vergiftiging of
overdosis met benzodiazepines.
Flumazenil Aurobindo kan gebruikt worden bij kinderen (ouder dan 1
jaar) om ze wakker te maken
nadat zij ‘benzodiazepine’ hebben gekre

Productkenmerken

FLUMAZENIL AUROBINDO 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 29851
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 1 van 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil Aurobindo 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil.
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat ongeveer 3,7 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil is geïndiceerd voor de gehele of gedeeltelijke opheffing
van de centrale sederende effecten
van benzodiazepinen. In dit kader kan het gebruikt worden in de
anesthesie en de intensive care in de
volgende situaties:
_Bij anesthesie: _

Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd en/of onderhouden
door benzodiazepinen bij klinische patiënten.

Antagoneren van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en therapeutische
ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten.
_Bij intensive care: _

Voor de specifieke opheffing van de centrale effecten van
benzodiazepinen, om de spontane
ademhaling te herstellen.

Voor de diagnose en behandeling bij intoxicaties of overdosering met
alleen of voornamelijk
benzodiazepinen.
Voor de omkering van bewuste sedatie geïnduceerd met benzodiazepinen
bij kinderen> 1 jaar oud.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Flumazenil dient intraveneus toegediend te worden door een anesthesist
of een ervaren arts.
FLUMAZENIL AUROBINDO 0,1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 29851
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1806
Pag. 2 van 10
Flumazenil kan worden toegediend terwijl andere reanimatiemaatregelen
worden