Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

hameln pharma gmbh Inselstrasse 1 31787 HAMELN (DUITSLAND)

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie, Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

hameln
Flumazenil 0.1 mg/ml
Februar 2020
MODULE 1
NL/H/626/001 – RVG 32035
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND
PRESCRIBING INFORMATION
Page 1
Module 1.3.1
Package Information Leaflet - NL
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
Flumazenil
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Flumazenil hameln en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUMAZENIL HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een tegengif (antidotum) voor de volledige of
gedeeltelijke omkering van de
centrale sedatieve effecten van benzodiazepinen (specifieke
geneesmiddelgroep met
rustgevende, slaapverwekkende, spierverslappende en anxiolytische
eigenschappen).
Dit medicijn kan worden gebruikt bij anesthesie om u wakker te maken
na bepaalde
diagnostische tests of wanneer u op de intensive care afdeling in
slaap bent gehouden. Dit
medicijn kan ook worden gebruikt voor de diagnose en behandeling van
vergiftiging of
overdosering met benzodiazepinen.
Dit medicijn kan ook gebruikt worden bij kinderen (ouder dan 1 jaar)
om ze wakker te maken
nadat zij benzodiazepinen hebben gekregen om ze slaperig te houden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
De toediening van dit medicijn gebeurt door een speciaal getrainde
arts onder streng
toezicht.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
Wanneer u ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in
dit medicijn.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
-
Wanneer u benzodiazepinen toegediend krijgt voor het onder controle
houden van een
levensbedreigende aandoening zoals verhoging van de druk in de
hersenen
(verhoogde intracraniale druk) of een ernstige aanval van epilepsie
(status epilepticus).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDA

Productkenmerken

hameln
Flumazenil 0.1 mg/ml
February 2020
MODULE 1
NL/H/626/001 – RVG 32035
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND
PRESCRIBING INFORMATION
Page 1
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics - NL
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat ongeveer 3,7 mg natrium per ml flumazenil
oplossing voor
injectie / infusie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil is geïndiceerd voor de gehele of gedeeltelijke opheffing
van de centrale
sederende effecten van benzodiazepinen. In dit kader kan het gebruikt
worden in de
anesthesie en de intensive care in de volgende situaties:
Bij anesthesie:
-
Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd
en/of onderhouden door benzodiazepinen bij klinische patiënten.
-
Antagoneren van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en
therapeutische ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten.
-
Voor het opheffen van bewustzijnsverlaging veroorzaakt door
benzodiazepinen
bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Bij intensive care:
-
Voor de specifieke opheffing van de centrale effecten van
benzodiazepinen, om
de spontane ademhaling te herstellen.
-
Voor de diagnose en behandeling bij intoxicaties of overdosering met
alleen of
voornamelijk benzodiazepinen (zie rubriek 4.4).
hameln
Flumazenil 0.1 mg/ml
February 2020
MODULE 1
NL/H/626/001 – RVG 32035
ADMINISTRATIVE INFORMATION AND
PRESCRIBING INFORMATION
Page 2
Module 1.3.1
Summary of Product Characteristics - NL
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen:
_Anesthesie _
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,2 mg, intraven