Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie 0,5 mg/5 ml en 1,0 mg/10 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

V03AB25

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMAZENIL 0,1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Flumazenil

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Page
1
of
7
32037PILG
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUMAZENIL KABI 0,1 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
FLUMAZENIL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flumazenil Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichting mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS FLUMAZENIL KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Flumazenil Kabi is een antidotum, een stof die de werking van een
andere stof tegengaat. Flumazenil Kabi heft
geheel
of
gedeeltelijk
de
werking
van
benzodiazepines
(bepaalde
groep
middelen
met
kalmerende,
slaapverwekkende, spierverslappende en rustgevende eigenschappen) op.
Flumazenil kan gebruikt worden door de anesthesist om u weer wakker te
maken na een kleine ingreep of wanneer
u op de ‘intensive care’ afdeling in rust bent gehouden.
Flumazenil kan ook gebruikt worden bij het vaststellen van
de diagnose en behandeling van vergiftigingen of overdosering met
benzodiazepines.
Flumazenil
wordt
ook
gebruikt
bij
kinderen
(ouder
dan
1
jaar)
om
hen
wakker
te
maken
nadat
ze
een
‘benzodiazepine’ medicijn gekregen hebben om hen slaperig te maken
tijdens een medische ingreep.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTING MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
●
Indien aan u benzodiazepines zijn toeg

Productkenmerken

Page
1
of
10
32037SKPF
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flumazenil Kabi 0,1 mg/ml oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 0,1 mg flumazenil
1 ampul met 5 ml bevat 0,5 mg flumazenil.
1 ampul met 10 ml bevat 1 mg flumazenil.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 ml ampul bevat 37 mg natrium
Voor de volledige lijst met hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Flumazenil is geïndiceerd voor de gehele of gedeeltelijke opheffing
van de centrale
sederende effecten van benzodiazepinen. In dit kader kan het gebruikt
worden in de
anesthesie en de intensive care in de volgende situaties:
Bij anesthesie:
-
Beëindiging van hypnosedatieve effecten bij algehele anesthesie,
geïnduceerd
en/of onderhouden door benzodiazepinen bij klinische patiënten.
-
Antagoneren van sedatie door benzodiazepinen bij kortdurende
diagnostische en
therapeutische ingrepen bij poliklinische en klinische patiënten.
-
Voor het opheffen van bewustzijnsverlaging veroorzaakt door
benzodiazepines
bij kinderen ouder dan 1 jaar.
Bij intensive care:
-
Voor de specifieke opheffing van de centrale effecten van
benzodiazepinen, om
de spontane ademhaling te herstellen.
-
Voor de diagnose en behandeling bij intoxicaties of overdosering met
alleen of
voornamelijk benzodiazepinen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen: _
Page
2
of
10
32037SKPF
_ _
_Anesthesie _
De aanbevolen aanvangsdosis is 0,2 mg, intraveneus toe te dienen over
15 seconden.
Indien de gewenste mate van bewustzijn niet binnen 60 seconden bereikt
wordt, kan
een verdere dosis van 0,1 mg worden geinjecteerd en herhaald worden
met intervallen
van 60 seconden, tot een maximum dosis van 1,0 mg. De gebruikelijke
benodigde
dosering ligt tussen 0,3 en 0,6 mg, maar kan afwijken afhankelijk van
de kenmerken
van de patiënt en