Fluniveto Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flunixinemeglumine

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories

ATC-code:

QM01AG90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flunixin Meglumine

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Flunixinemeglumine

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; paard

Therapeutisch gebied:

Flunixin

Product samenvatting:

CTI-code: 224095-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1701994 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 224095-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 224095-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd

Bijsluiter

Bijsluiter – Nl Versie FLUNIVETO BIJSLUITER
FLUNIVETO OPLOSSING VOOR INJECTIE
(50MG FLUNIXINE)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR
HET
IN
DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRICANT:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road, Newry,
Co. Down, BT35 6JP
Northern Ireland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fluniveto, oplossing voor injectie
flunixine (als flunixine meglumine)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Flunixine, als flunixine meglumine
50 mg
Fenol, als bewaarmiddel
5 mg
Natrium formaldehydesulfoxylaat dihydraat
2.5 mg
Een heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Flunixine meglumine is een relatief krachtig niet-narcotisch,
niet-steroïdaal analgeticum
met ontstekingsremmende en antipyretische eigenschappen.
Bij het paard is het product aangewezen voor de verlichting van
ontstekingen die
optreden bij spier- en skeletaandoeningen.
Bij runderen is het product aangewezen als toegevoegde behandeling bij
een
antimicrobiële therapie ter vermindering van de klinische symptomen
van acute
ontstekingen bij infectieuze ademhalingsaandoeningen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of
nieraandoeningen, bij kans op
maagdarm ulceraties of bloedingen (bijvoorbeeld veroorzaakt door
endoparasieten), of
wanneer er sprake is van bloeddyscrasie of overgevoeligheid voor het
product.
Niet gebruiken bij lacterende merries die melk produceren voor
menselijke consumptie.
Bijsluiter – Nl Versie FLUNIVETO
6.
BIJWERKINGEN
Ongewenste effecten omvatten mogelijke bloedingen, gastro-intestinale
irritatie en
ulceratie, voornamelijk bij pony’s, papillaire necrose van de nier
en veranderingen in het
bloedbeeld.
In zeldzame gevallen werden anafylactische reacties waargenomen die
soms fataal
verliepen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u

Productkenmerken

SKP – NL Versie
FLUNIVETO
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norixin 5% Solution for Injection (UK)
Flunixin 5% Solution for Injection
Flunixin Injection Norbrook (Spanje)
Fluniveto (België & Luxemburg)
Paraflunixin Injection (Duitsland)
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_WERKZAAM BESTANDDEEL:_
Flunixine (als flunixine meglumine)
50 mg/ml
_HULPSTOFFEN:_
Fenol
5.0 mg/ml
Natrium formaldehydesulfoxylaat dihydraat
2.5 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere, kleurloze oplossing.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
_DOELDIERSOORTEN:_
Runderen en paarden.
4.2
_INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:_
Bij het paard is het product aangewezen voor de verlichting van
ontstekingen die
optreden bij spier- en skeletaandoeningen.
Bij runderen is het product aangewezen als toegevoegde behandeling bij
een
antimicrobiële therapie ter vermindering van de klinische symptomen
van acute
ontstekingen bij infectieuze ademhalingsaandoeningen.
4.3
_CONTRA-INDICATIES:_
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan hart-, lever- of
nieraandoeningen, bij kans op
maagdarm ulceraties of bloedingen (bijvoorbeeld veroorzaakt door
endoparasieten), of
wanneer er sprake is van bloeddyscrasie of overgevoeligheid voor het
product.
SKP – NL Versie
FLUNIVETO
4.4
_SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL_
_ _
_BESTEMD IS: _
Ren- en wedstrijdpaarden zouden niet mogen deelnemen aan wedstrijden
en
competities indien zij een behandeling nodig hebben en met recentelijk
behandelde
dieren zou moeten worden omgegaan op een wijze die in overeenstemming
is met de
plaatselijke vereisten. De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen
worden om
overeenstemming met de wedstrijdreglementering te verzekeren.
4.5
_SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK: _
(I) SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
De aanbevolen dosis of therapieduur niet overschrijden.
De oorzaak van de onderlig