Flunixin

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

fluniksin

Beschikbaar vanaf:

ZOOPHARM D.O.O. BEOGRAD

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluniksin

Eenheden in pakket:

rastvor za injekciju; 50mg/mL; bočica, 1x50mL

klasse:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription-type:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Geproduceerd door:

NORBROOK MANUFACTURING LTD

Autorisatie-status:

REGISTRACIJA

Autorisatie datum:

2024-02-06

Bijsluiter

BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
NAPOMENA: OVU UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 07.03.2024.godine.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED
2. NORBROOK MANUFACTURING LTD.
Adresa:
1. STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, CO. DOWN, BT35 6JP SEVERNA
IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2. ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN, H18
W620, IRSKA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD - VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od
06.02.2024. za lek FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 50 ML
NAPOMENA: OVU UPUTSTVO ZA LEK ISPRAVLJENO JE U SKLADU SA REŠENJEM O
ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000 323 059 04
001 od 07.03.2024.godine.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoopharm d.o.o.
Beogradska 134A, Beograd - Vrčin, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Norbrook Laboratories Limited
Station
Works,
Camlough
Road,
Newry,
Co.
Down,
BT35
6JP
Severna
Irska,
Ujedinjeno
Kraljevstvo
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate, Monaghan Town, Co. Monaghan, H18 W620,
Irska
2.
IME LEKA
FLUNIXIN
50 mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda, konje i svinje
Fluniksin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5,0 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat
2,5 mg
Ostale pomoćne supstance: dinatrijum-edetat, dihidrat;
propilenglikol; natrijum-hidroksid,
hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.
4.
INDIKACIJE
Kod goveda:

za lečenje akutnih upala nastalih kod respiratornih bolesti.

kao potporna terapija kod akutnih mastitisa.
Kod konja:

za ublažavanje simptoma upala i bolova koji
nastaju kod mišićno-koštanih boles

Productkenmerken

BROJ REŠENJA:
000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek
FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000
323 059 04 001 od 07.03.2024.godine.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. NORBROOK LABORATORIES LIMITED
2. NORBROOK MANUFACTURING LTD.
Adresa:
1. STATION WORKS, CAMLOUGH ROAD, NEWRY, CO. DOWN, BT35 6JP SEVERNA
IRSKA, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
2. ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE, MONAGHAN TOWN, CO. MONAGHAN, H18
W620, IRSKA
Podnosilac zahteva:
ZOOPHARM D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 134A, BEOGRAD - VRČIN, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
000473602 2023 59010 008 000 323 071 04 001 od 06.02.2024. za lek
FLUNIXIN, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML, 1 X 50 ML
NAPOMENA: OVAJ SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ISPRAVLJEN JE U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 000476589 2024 59010 003 000
323 059 04 001 od 07.03.2024.godine.
2 od 8
1.
IME LEKA
FLUNIXIN
50 mg/mL
Rastvor za injekciju
Za goveda, konje i svinje
Fluniksin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Fluniksin (u obliku fluniksin meglumina)
50 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Fenol
5,0 mg
Natrijum-formaldehidsulfoksilat 2,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistri bezbojni rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, konji i svinje
4.2
INDIKACIJE
Kod goveda:

za lečenje akutnih upala nastalih kod respiratornih bolesti.

kao potporna terapija kod akutnih mastitisa.
Kod konja:

za ublažavanje simptoma upala i bolova koji
nastaju kod mišićno-koštanih bolesti i za
ublažavanje visceralnog bola koji prati kolike.

za lečenje endotoksemija ili septičnog šoka nastalih usled kolika,
kao i kod drugih stanja kod
kojih je došlo do poremećaja cirkulacije u gastrointestinalnom
traktu.
BROJ REŠENJA:
000