FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Natriumfluorid

Beschikbaar vanaf:

P&G Health Germany GmbH (3180008)

ATC-code:

A01AA30

INN (Algemene Internationale Benaming):

Colecalciferol-Dry Concentrate, Sodium Fluoride

farmaceutische vorm:

Tablette

Samenstelling:

Teil 1 - Tablette; Colecalciferol-Trockenkonzentrat ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (00855) 5 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 0,55 Milligramm

Toedieningsweg:

zum Einnehmen

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1997-08-06

Bijsluiter

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. TABLETTEN
Colecalciferol und Natriumfluorid
_ _
Zur Anwendung bei Säuglingen und Kindern
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
DIESES ARZNEIMITTEL IST OHNE VERSCHREIBUNG ERHÄLTLICH. UM EINEN
BESTMÖGLICHEN
BEHANDLUNGSERFOLG ZU ERZIELEN, MUSS FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. JEDOCH
VORSCHRIFTSMÄSSIG
EINGENOMMEN WERDEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung
eintritt, müssen Sie auf
jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. beachten?
3.
Wie ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis
Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei
-
Säuglingen
-
Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und
-
Kindern mit einer krankhaften, ungenügenden Nahrungsaufnahme im Darm
(Malabsorption),
wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3
mg/l liegt.
_Erklärungen: _
Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe
(Zahnschmelz, Dentin).
Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) können
die Knochen nicht genügend
fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss
im Körper zu Vitamin D3
umgewandelt werden,

Productkenmerken

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
FLUOR-VIGANTOL

500 I.E. Tabletten
FLUOR-VIGANTOL

1000 I.E. Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Colecalciferol und Natriumfluorid
_FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _
Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. enthält 5,0 mg
Colecalciferol-Trockensubstanz
(entsprechend 500 I.E. Vitamin D
3
) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
_FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _
Jede Tablette FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. enthält 10,0 mg
Colecalciferol-Trockensubstanz
(entsprechend 1000 I.E. Vitamin D
3
) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).
Sonstige Bestandteile: Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Schmuckrille und
Prägung EM 62 (FLUOR-VIGANTOL
500 I.E.) bzw. EM 63 (FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.) auf der Oberseite. Die
Bruchkerbe dient nur
zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum
Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.: _
_ _
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei
- Säuglingen
- Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und
- Kindern mit Malabsorption,
wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3
mg/l liegt.
_FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E.: _
Kombinierte Rachitis- und Kariesprophylaxe bei Frühgeborenen, wenn
die Fluoridkonzentration im
Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter des Kindes und soll unter
der Berücksichtigung der
sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass
nur
_eine_
systemische Form der
Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme
von fluoridiertem
Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis),
fluoridreichem Mineralwasser und
den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungs