Fluoresceine 10 % Faure inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Fluoresceïnenatrium 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

SERB SA-NV

ATC-code:

S01JA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Fluorescein Sodium

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Fluoresceïnenatrium 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluorescein

Product samenvatting:

CTI-code: 162811-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05055956400171 - CNK-code: 1063684 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1993-05-04

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUORESCEÏNE 10% FAURE OPLOSSING VOOR INJECTIE
natriumfluoresceïne
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluoresceïne 10% Faure en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUORESCEINE 10% FAURE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoresceïne 10% Faure bevat fluoresceïne, dat een diagnostische
kleurstof is. Dit bet dat het gebruikt
wordt in testen en niet als een behandeling voor een aandoening. Het
heeft geen farmacologische
werking.
Fluoresceïne 10% Faure wordt gebruikt voor de uitvoering van
fluoresceïne-angiografie, een test
waarbij foto’s worden genomen van de bloedvaten aan de achterzijde
van het oog. Deze test is nodig
om uw arts te helpen om een diagnose te stellen, om richtlijnen voor
een behandeling te geven en om
de toestand van de bloedvaten aan de achterzijde van uw oog op te
volgen.
Dit product is enkel voor intraveneuze injectie en voor diagnostisch
gebruik bij volwassenen (18 jaar
en ouder).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijs

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoresceïne 10% Faure oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 100 mg natriumfluoresceïne.
Een ampul met 5 ml oplossing voor injectie bevat 500 mg
natriumfluoresceïne.
Hulpstof met bekend effect:
Een ampul met 5 ml bevat 65,5 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Donkere oranjekleurige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fluorescentie-angiografie van het oog (oogfundus en voorste
oogsegment).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN
Een enkele dosis van 500 mg (1 ampul van 5 ml).
SPECIALE POPULATIES
_Nierinsufficiëntie_
Beperkte ervaring bij patiënten met nierinsufficiëntie wijst erop
dat er geen dosisaanpassing nodig is
bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
_Leverinsufficiëntie_
Er werden geen studies uitgevoerd bij patiënten met
leverinsufficiëntie. Er is geen informatie die erop
wijst dat een dosisaanpassing nodig is bij deze patiënten.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van fluoresceïne bij kinderen jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom mag
Fluoresceïne 10% Faure
niet worden gebruikt.
_Oudere patiënten (65 jaar en ouder)_
Er is geen aanwijzing dat de dosis moet worden gewijzigd voor oudere
patiënten.
Wijze van toediening
Fluoresceïne 10% Faure wordt gegeven als een intraveneuze (IV)
injectie.
Fluoresceïne 10% Faure mag alleen worden gebruikt door
gekwalificeerde artsen met technische
ervaring in de uitvoering van fluorescentie angiografie en
interpretatie ervan.
Een enkele dosis van 500 mg (1 ampul van 5 ml) strikt_ _IV vlug
inspuiten, door middel van een 21G -
25G naald om overmatige verdunning van fluoresceïne tussen arm en oog
te vermijden
Fluoresceïne 10% Faure mag niet gemengd worden met andere
geneesmiddelen (zie rubriek 6.2