Fluoxetine Apotex 20 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; ; FLUOXETINE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1999-09-20

Bijsluiter

FLUOXETINE APOTEX 20 MG
Module 1.3.1.3
RVG 24014
PIL
Version 2020_02
Page 1 of 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE APOTEX 20 MG, CAPSULES
Fluoxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fluoxetine Apotex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLUOXETINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fluoxetine Apotex 20 mg, capsules, bevat fluoxetine dat behoort tot de
groep van de antidepressiva,
en wel tot de zogenaamde selectieve serotonine-heropnameremmers
(SSRI).
Dit medicijn is bedoeld voor de behandeling van:
Volwassenen:
-
ernstige depressieve perioden
-
boulimia nervosa (een bepaalde eetstoornis); fluoxetine wordt
toegepast als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen van eetbuien en het verminderen
van de neiging om
zich te laxeren.
Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder:
-
matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Fluoxetine Apotex dient ALLEEN in combinatie met
psychotherapie aan een
kind of een jong persoon met matige tot ernstige depressie gegeven te
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-

Productkenmerken

FLUOXETINE APOTEX 20 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 24014
SPC
Version 2020_02
Page 1 of 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Apotex 20 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 22,4 mg fluoxetinehydrochloride overeenkomend met
20 mg fluoxetine.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Ernstige depressieve episoden.
Boulimia nervosa; Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder_
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient aan een kind of een
jong persoon met matige tot
ernstige depressie gegeven te worden enkel in combinatie met een
gelijktijdige psychotherapie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Uitsluitend bestemd voor orale toediening.
_Depressie_
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling
geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te worden. Daarna dient de
dosering zo nodig bijgesteld te
worden indien het klinisch noodzakelijk wordt geacht. Hoewel bij
hogere doseringen het risico van
bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven van respons op de 20 mg
dosering, een geleidelijke
dosisverhoging tot een maximum van 60 mg worden overwogen (zie rubriek
5.1). Dosisaanpassingen
moeten zorgvuldig op de individuele patiënt worden afgestemd, zodat
de patiënt op een zo laag
mogelijke effectieve dosering kan worden gehouden.
Bij patiënten met depressie dient behandeling ten minste 6 maanden te
worden voortgezet om er
zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
_Boulimia nervosa_
FLUOXETINE APOTEX 20 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 24014
SPC
Version 2020_02
Page 2 of 18
Volwassenen en ouderen: Een dosis