Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE 22,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PATENTBLAUW V (E 131) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PATENTBLAUW V (E131) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PATENTBLAUW V (E131); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, HARDE CAPSULES
RVG 117874
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2107
Pag. 1 van 13
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, HARDE CAPSULES
fluoxetine
ACHT BELANGRIJKE DINGEN DIE JE MOET WETEN OVER FLUOXETINE
FLUOXETINE BEHANDELT DEPRESSIE EN ANGSTSTOORNISSEN.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel ongewenste effecten hebben.
Het is daarom belangrijk dat
u en uw arts de voordelen van de behandeling tegen de mogelijke
ongewenste effecten afwegen,
voordat de behandeling begint.
FLUOXETINE IS NIET VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN EN JONGEREN ONDER DE 18.
_Zie rubriek 2, Kinderen en _
_jongeren van 8 tot 18 jaar. _
FLUOXETINE ZAL NIET METEEN WERKEN.
Sommige mensen die antidepressiva (middelen tegen onder
andere een depressieve stemming) nemen, zullen zich eerst slechter
voelen voordat zij zich beter
voelen. Uw arts moet u vragen terug te komen na een paar weken, nadat
u de behandeling bent gestart.
Vertel het uw arts als u zich nog niet beter bent gaan voelen.
_Zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel? _
SOMMIGE MENSEN DIE DEPRESSIEF OF ANGSTIG ZIJN, DENKEN AAN
ZELFBESCHADIGING OF ZELFMOORD.
Als u
zich slechter begint te voelen, of denkt over zelfbeschadiging of
zelfmoord
, NEEM DAN DIRECT CONTACT
OP MET UW ARTS OF GA NAAR EEN ZIEKENHUIS.
Zie rubriek 2.
STOP NIET MET FLUOXETINE ZONDER OVERLEG MET UW ARTS.
Als u plotseling stopt met fluoxetine of een
dosis bent vergeten, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen.
_Zie rubriek 3 voor meer informatie. _
ALS U ZICH RUSTELOOS VOELT EN HET GEVOEL HEEFT DAT U NIET STIL KUNT
ZITTEN OF STIL KUNT STAAN, VERTEL
HET UW ARTS.
Het verhogen van de dosering van fluoxetine kan deze gevoelens
verergeren.
_Zie rubriek _
_4, Mogelijke bijwerkingen. _
INNAME VAN ANDERE GENEESMIDDELEN MET FLUOXETINE KAN PROBLEMEN
VEROORZAKEN.
Mogelijk moet u
contact opnemen met uw arts.
_Zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? _
ALS U ZWANGER BENT OF VAN PLAN BENT ZWANGER TE WORDEN,
vertel h

Productkenmerken

FLUOXETINE AUROBINDO 20 MG, HARDECAPSULES
RVG 117874
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET PRODUCT
Fluoxetine Aurobindo 20 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 22,357 mg fluoxetinehydrochloride,
overeenkomend met 20 mg fluoxetine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Formaat "4" gelatine capsule, met een ondoorzichtig groene bovenkant
en gele onderkant, gevuld met wit
tot gebroken wit poeder. De groene kant is bedrukt met 'J' en de gele
kant met '96', met zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN:
•
Depressieve episodes
•
Obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
•
Boulimia nervosa: Fluoxetine Aurobindo is geïndiceerd als aanvulling
op psychotherapie, om
vraatzucht en laxeren te verminderen
KINDEREN EN ADOLESCENTEN IN DE LEEFTIJD VAN 8 JAAR EN OUDER:
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
reageert op psychologische therapie na 4-6
sessies. Antidepressiva moeten alleen aangeboden worden aan een kind
of adolescent met matige tot ernstige
depressie en enkel in combinatie met gelijktijdige psychotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen
•
_Depressieve episodes_
:
Volwassenen en ouderen: De aanbevolen dosering is 20 mg per dag. De
dosering dient 3-4 weken na
aanvang van de behandeling geëvalueerd en zo nodig bijgesteld te
worden. Daarna dient de dosering
zo nodig bijgesteld te worden indien het klinisch noodzakelijk wordt
geacht. Hoewel bij hogere
doseringen het risico op bijwerkingen toeneemt, kan bij het uitblijven
van respons op de 20 mg
dosering, een geleidelijke dosisverhoging tot een maximum van 60 mg
worden overwogen (zie
rubriek 5.1). Dosisaanpassingen moeten zorgvuldig op de individuele
patiënt worden afgestemd,
zodat de patiënt op een zo laag mogelijke effectieve dosering kan
worden gehouden.
_