Fluoxetine Viatris 20 mg, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUOXETINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; FLUOXETINE 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, BRILJANTBLAUW FCF (E 133) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluoxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BRILJANTBLAUW FCF (E 133); CHINOLINEGEEL (E 104); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMHYDROXIDE (E 525); LACTOSE (HYDRATE FORM UNKNOWN) (RI); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1999-09-27

Bijsluiter

BIJSLUITER
Fluoxetine Viatris 20 mg, capsules
RVG 23696
Datum: januari 2023
Pagina 1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLUOXETINE VIATRIS 20 MG, CAPSULES
fluoxetinehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluoxetine Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUOXETINE VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fluoxetine
behoort tot de groep van de antidepressiva (middelen tegen
neerslachtigheid), en wel tot de
zogenaamde selectieve serotonine- heropnameremmers (SSRI).
_ _
Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van:
_ _
_Volwassenen _
•
ernstige depressieve perioden;
•
obsessieve-compulsieve stoornis, OCS (dwangstoornis met terugkerende
dwanghandelingen en
dwanggedachten);
•
boulimia nervosa (onbeheersbare eetbuien, gevolgd door zelfopgewekt
braken, laxeren of vasten om
gewichtstoename te voorkomen): Fluoxetine Viatris wordt toegepast als
aanvulling op psychotherapie
(behandeling zonder medicijnen van psychische aandoeningen), voor het
verminderen van eetbuien
en het verminderen van de neiging om zich te laxeren.
_Kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder _
Matige tot ernstige depressieve perioden, indien de depressie niet
verbe

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Fluoxetine Viatris 20 mg, capsules
RVG 23696
Datum: januari 2023
Pagina 1/14
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluoxetine Viatris 20 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 20 mg fluoxetine als fluoxetinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat 139,64 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Een harde gelatine capsule met een lichtgroene ondoorzichtige
onderhelft en een paarse
ondoorzichtige bovenhelft; met de opdruk “FL20” op de onderhelft
en “α” op de bovenhelft in zwarte
inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Ernstige depressieve episoden.
Obsessieve-compulsieve stoornis.
Boulimia nervosa: Fluoxetine is geïndiceerd als aanvulling op
psychotherapie voor het verminderen
van eetbuien en purgeergedrag.
_Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder _
Matige tot ernstige depressieve episoden, indien de depressie niet
verbetert na 4-6 sessies
psychotherapie. Antidepressieve medicatie dient aan een kind of een
jong persoon met matige tot
ernstige depressie gegeven te worden enkel in combinatie met een
gelijktijdige psychotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Ernstige depressieve episoden_
Volwassenen en ouderen: de aanbevolen dosis is 20 mg per dag. De
dosering moet worden
geëvalueerd en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de
behandeling worden aangepast en
daarna wanneer dat klinisch nodig wordt gevonden. Hoewel bij hogere
doseringen het risico van
bijwerkingen toeneemt, kan, bij sommige patiënten met een onvoldoende
respons op 20 mg, de dosis
geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van 60 mg (zie rubriek
5.1).
Dosisaanpassingen dienen voorzichtig, per individuele patiënt, te
worden uitgevoerd om de laagste
effectieve dosis te behouden.
Patiënten met een depressie dienen gedurende een voldoende lange
periode van ten minste 6 maanden
behandeld worden om er zeker van te zijn dat