Fluvoxaminemaleaat Apotex 50 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT

Beschikbaar vanaf:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC-code:

N06AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvoxamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1997-09-17

Bijsluiter

FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX 50/100 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 22136/22137
PIL
Version 2020-02
Page 1 of 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX 50 MG, TABLETTEN
FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX 100 MG, TABLETTEN
Fluvoxaminemaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvoxaminemaleaat Apotex en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Fluvoxamine behoort tot de groep van de zogenaamde
serotonine-heropname-remmers. Het is een
medicijn dat een verbetering van de stemming veroorzaakt bij ernstige,
langdurige neerslachtigheid.
Ook vermindert het klachten die optreden ten gevolge van
dwangstoornissen.
Dit medicijn is bestemd voor patiënten die lijden aan ernstige,
langdurige neerslachtigheid of
dwangstoornissen.
Het kan ook gebruikt worden voor de behandeling van mensen die
dwanggedachten hebben en/of die
dwangmatig handelen (obsessieve compulsieve stoornis, OCS).
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
U gebru

Productkenmerken

FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX 50/100 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 22136/22137
SPC
Version 2020-02
Page 1 of 16
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat Apotex 50 mg, tabletten
Fluvoxaminemaleaat Apotex 100 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat respectievelijk 50 mg of 100 mg
fluvoxaminemaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episode van depressie in engere zin, in het bijzonder die met vitale
kenmerken.
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressie_
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of
100 mg, als eenmaal daagse
gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien
en zo nodig moeten worden
aangepast binnen 3 tot 4 weken naar het starten van de behandeling en
daarna wanneer dat medisch
gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste
effecten bij hogere doseringen
kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect gezien wordt
zijn sommige patiënten
gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag (zie rubriek
5.1). Doseringen tot 150 mg
kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur ’s
avonds. Aanbevolen wordt een
dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de dag te
verdelen. Aanpassingen in de
dosering moeten voorzichtig worden gedaan op individuele basis, om de
patiënt met de laagst
mogelijke effectieve dosering te behandelen.
Patiënten met een depressie moeten een voldoende lange periode van
ten minste 6 maanden
behandeld worden om er zeker van te zijn dat de symptomen verdwenen
zijn.
_ _
_Pediatrische patiënten _
FLUVOXAMINEMALEAAT APOTEX 50/100 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 22136/22137
SPC
Version 2020-02
Page 2 of 16
Fluvoxaminemaleaat Apotex dient niet gebruikt te worden bij kinderen
en adolescenten onder de 18
jaar voor de be