Fluvoxaminemaleaat Aurobindo 100 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT 100 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvoxamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1997-09-05

Bijsluiter

FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN
RVG 21331 EN 21332
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2211
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN
fluvoxaminemaleaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fluvoxaminemaleaat Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Fluvoxaminemaleaat behoort tot een groep geneesmiddelen die
“selectieve serotonine-
heropnameremmers” (SSRI’s) worden genoemd. De werkzame stof van
Fluvoxaminemaleaat
Aurobindo is fluvoxamine. Dit is een antidepressivum. Het wordt
gebruikt om een depressie te
behandelen (langdurig sombere stemming).
Fluvoxaminemaleaat kan ook worden gebruikt voor de behandeling van
mensen die
dwanggedachten hebben en/of die dwangmatig handelen (obsessieve
compulsieve stoornis, OCS).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U gebruikt zogenaamde monoamineoxi

Productkenmerken

FLUVOXAMINEMALEAAT AUROBINDO 50 EN 100 MG, TABLETTEN
RVG 21331 EN 21332
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2206
Pag. 1 van 16
SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat Aurobindo 50 mg, tabletten
Fluvoxaminemaleaat Aurobindo 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat respectievelijk 50 mg of 100 mg Fluvoxaminemaleaat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
4.2
Dosering en wijze van toediening
_Depressie _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 100 mg per dag. De aanvangsdosering is 50 of
100 mg, als eenmaal daagse
gift, bij voorkeur ‘s avonds. De dosering zal moeten worden herzien
en zo nodig moeten worden
aangepast binnen 3 tot 4 weken na het starten van de behandeling en
daarna wanneer dat medisch
gezien noodzakelijk is. Hoewel er een toenemend risico op ongewenste
effecten bij hogere
doseringen kan optreden, wanneer na enige weken onvoldoende effect
gezien wordt, zijn sommige
patiënten gebaat bij een verhoging van de dosis tot 300 mg per dag
(zie rubriek 5.1). Doseringen
tot 150 mg kunnen als eenmaal daagse gift gegeven worden, bij voorkeur
’s avonds. Aanbevolen
wordt een dagdosering van meer dan 150 mg in 2 tot 3 giften over de
dag te verdelen.
Aanpassingen in de dosering moeten voorzichtig worden gedaan op
individuele basis, om de
patiënt met de laagst mogelijke effectieve dosering te behandelen.
Patiënten met een depressie moeten een voldoende lange periode van
ten minste 6 maanden
behandeld worden om er zeker van te zijn dat de symptomen verdwenen
zijn.
_ _
_Pediatrische patiënten en adolescenten _
Fluvoxamine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten
jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van episodes van depressie in engere zin. De effe