Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

N06AB08

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUVOXAMINEWATERSTOFMALEAAT;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fluvoxamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_FLUVOXAMINEMALEAAT CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_FLUVOXAMINEMALEAAT CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
NL/H/0190
_RVG 22440 _
_RVG 22441 _
50 of 100 mg fluvoxaminemaleate per tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2014-08
AUTHORISATION
DISK:
JW/040452
REV. 12.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
FLUVOXAMINEMALEAAT CF 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
FLUVOXAMINEMALEAAT CF 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
fluvoxaminemaleaat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bi
jsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Zie rubriek
4.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fluvoxaminemaleaat CF en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Fluvoxaminemaleaat CF gebruikt
3.
Hoe wordt Fluvoxaminemaleaat CF gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Fluvoxaminemaleaat CF
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS FLUVOXAMINEMALEAAT CF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Fluvoxaminemaleaat behoort tot de groep van geneesmiddelen die
selectieve serotonine-
heropnameremmers wordt genoemd (SSRI’s).
FLUVOXAMINEMALEAAT CF WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN

ernstige neerslachtigheid (depressie)

obsessieve-compulsieve stoornis (dwangmatig denken en handelen; OCS).
OCS is een
angststoornis.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U FLUVOXAMINEMALEAAT CF GEBRUIKT
GEBRUIK FLUVOXAMINEMALEAAT CF NIET

als u allergi

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_FLUVOXAMINEMALEAAT CF 50 MG, filmomhulde tabletten _
_FLUVOXAMINEMALEAAT CF 100 MG, filmomhulde tabletten _
NL/H/0190
_RVG 22440 _
_RVG 22441 _
50 of 100 mg fluvoxaminemaleate per tablet
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 14
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2014-08
AUTHORISATION
DISK:
JW/040452
REV. 12.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten
Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actieve ingrediënt: fluvoxaminemaleaat
Iedere Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg, filmomhulde tablet bevat 50 mg
fluvoxaminemaleaat.
Iedere Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tablet bevat 100 mg
fluvoxaminemaleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
_Fluvoxaminemaleaat CF 50 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met tweezijdige deelstreep voorzien van
inscriptie “FLM 50”
_Fluvoxaminemaleaat CF 100 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met tweezijdige deelstreep voorzien van
inscriptie “FLM 100”
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Episode van depressie in engere zin (
_ernstige depressieve episode_
)

Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DEPRESSIE
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 100 mg per dag. Patiënten dienen te
beginnen met een dosis van 50 of 100
mg per dag en deze als een enkele dosis ’s avonds in te nemen. De
dosering dient geëvalueerd en
aangepast te worden, indien nodig, binnen 3 tot 4 weken na starten van
de therapie en daarna, als dat
klinisch noodzakelijk wordt geacht. Hoewel de kans op bijwerkingen
groter kan zijn bij hogere
doseringen, kunnen sommige patiënten baat hebben bij een geleidelijke
opbouw tot maxim