Focetria

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Beschikbaar vanaf:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC-code:

J07BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutische categorie:

Influenzavacciner

Therapeutisch gebied:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutische indicaties:

Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Product samenvatting:

Revision: 9

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2007-05-02

Bijsluiter

36
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FOCETRIA INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Focetria
3.
Sådan får du Focetria
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza,
forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) skabe sin egen beskyttelse
(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan
give influenza.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FOCETRIA
DU MÅ IKKE FÅ FOCETRIA:
-
hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk
reaktion over for et af
indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af
de stoffer, der kan være spor
af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd,
kanamycin og
neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid
(CTAB). Kendetegnene
ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og
hævet ansigt eller tunge.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
FORTÆL LÆGEN
eller sygeplejersken, FØR DU FÅR FOCETRIA:
-
hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig,
livstruende allergisk reaktion,
over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal
(gælder kun for pakker med
flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin,
formaldehyd, kanamycin og
neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumb

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af
følgende stamme:
A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181
7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* dyrket i æg
** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.
Adjuvans MF59C.1, som indeholder:
squalen
9,75 milligram
polysorbat 80
1,175 milligram
sorbitantrioleat
1,175 milligram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Mælkehvid væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt.
4.4).
Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og
immunogenicitetsdata fra kliniske studier med
raske forsøgspersoner.
Dosering
Voksne 18-60 år:
En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria
H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis
kan være tilstrækkeligt.
Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på
mindst tre uger mellem første og
anden dosis.
Ældre (>60 år):
En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato
Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre
uger.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Pædiatrisk population _
Børn og unge i alderen 3 til 17 år:
En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria
H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis
kan være tilstrækkeligt. Hvis der administreres endnu en dosis bør
der være et interval på mindst tre
uger mellem første og anden dosis.
Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:
En dosis på 0,5 ml på en udva