Fomepizole SERB 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOMEPIZOLSULFAAT 8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOMEPIZOL 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

V03AB34

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOMEPIZOLSULFAAT 8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOMEPIZOL 5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Fomepizole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOMEPIZOLE SERB 5 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Fomepizol (als sulfaat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U .
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is FOMEPIZOLE SERB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn ?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOMEPIZOLE SERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FOMEPIZOLE SERB is een antigif. Het wordt gebruikt als een
noodbehandeling voor een orale
ethyleenglycolvergiftiging.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven omdat u een giftig
bestanddeel hebt ingenomen, dat
ethyleenglycol wordt genoemd (heldere, kleurloze, geurloze vloeistof
met een zoete smaak dat
uitgebreid wordt gebruikt als antivriesmiddel voor auto’s).
FOMEPIZOLE SERB stopt de voortgang van een ethyleenglycolvergiftiging
en zorgt ervoor dat
ethyleenglycol uit het bloed wordt verwijderd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
• Als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen van dezelfde
familie (pyrazolen). In dit geval kunt
u ook allergisch zijn voor fomepizol.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Wees extra voorzichtig met FO

Productkenmerken

1/9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 8 mg fomepizolsulfaat, overeenkomend met 5 mg
fomepizol.
Een ampul van 20 ml bevat 160 mg fomepizolsulfaat, hetgeen overeenkomt
met
100 mg fomepizol.
Hulpstof(fen)
met bekend effect: een ampul van 20 ml bevat 2,4 mmol natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Fomepizole SERB is een heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fomepizole SERB is een antidotum voor de behandeling van acute
ethyleenglycolvergiftiging.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling dient te beginnen bij elk vermoeden van
ethyleenglycolvergiftiging en zo
vroeg mogelijk na de inname van ethyleenglycol, zelfs als er geen
tekenen van toxiciteit
zijn.
Bij het ontbreken van een ethyleenglycolgehaltebepaling moet rekening
gehouden worden
met een ethyleenglycolvergiftiging op basis van volgende criteria:
-voorgeschiedenis van de patient;
-osmolaire depletie > 20 mOsm/kg H
2
O;
-metabole
acidose
met
aniondepletie
>16
mmol/l
(aanwezigheid
van
hoge
glycolaatspiegels);
-aanwezigheid van calciumoxalaatkristallen in de urine.
2/9
Bij opname moet de ethyleenglycolspiegel in het plasma worden bepaald;
deze bepaling
mag
echter
het
opstarten
van
de
behandeling
met
fomepizol
niet
vertragen.
De
ethyleenglycolplasmaspiegels moeten om de 12 à 24 uur worden bepaald.
De dosis wordt bepaald door de ethyleenglycolplasmaconcentratie en de
nierfunctie:
-patiënten met een normale nierfunctie of met een mild tot matig
gestoorde nierfunctie
zoals
is
gebleken
uit
de
serumcreatininespiegel
(100
to
265
µmol/l)
en
waarbij
hemodialyse niet nodig is:
De toediening dient te gebeuren door middel van een langzame
intraveneuze infusie
gedurende 30 tot 45 minuten, er wordt als volgt toegediend: infusie
van een start dosis van
15 mg/kg gev