FORMOTEROL 12 MICROGRAM, inhalatiepoeder in harde capsule

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

ALL-GEN Pharmaceuticals & Generics BV Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC-code:

R03AC13

INN (Algemene Internationale Benaming):

FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Samenstelling:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER,

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Formoterol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FORMOTEROL 12 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
formoterolfumaraat dihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook als hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Formoterol 12 microgram en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FORMOTEROL 12 MICROGRAM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Formoterol 12 microgram behoort tot een groep van geneesmiddelen die
de luchtwegen verwijden.
Formoterol 12 microgram wordt gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsmoeilijkheden bij
bronchiaal astma als toevoeging aan een behandeling met
inhalatiecorticosteroïden. Tevens wordt
Formoterol 12 microgram gebruikt voor de behandeling van
ademhalingsmoeilijkheden bij spasmen
van de luchtwegen veroorzaakt door koude lucht en inspanning. Verder
wordt Formoterol 12
microgram gebruikt bij luchtwegaandoeningen zoals chronische
bronchitis en emfyseem (bepaalde
longaandoening, gepaard gaande met de verdwijning van longblaasjes),
deze aandoeningen worden
ook wel chronische obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) genoemd.
Formoterol 12 microgram vergemakkelijkt het ademhalen door het openen
van de kleine luchtwegen
in de long en helpt deze gedurende ongeveer 12 uur open te houden. Het
luchtwegverwijdend effect
van Formoterol 12 microgram treed

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Formoterol 12 microgram, inhalatiepoeder in harde capsule.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ieder capsule bevat 12 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De gemiddelde hoeveelheid formoterolfumaraatdihydraat die per
inhalatie het mondstuk van de
inhalator verlaat (delivered dose) bedraagt 9 microgram.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule bevat 16,8 mg lactose en 7,2 mg lactose monohydraat.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Onderhoudsbehandeling van patiënten met bronchiaal astma, als
additionele therapie bij een
behandeling van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
-
Profylaxe van bronchospasmen die geïnduceerd worden door koude lucht,
of inspanning.
-
Onderhoudsbehandeling van bronchoconstrictie bij patiënten met
chronische luchtweg
aandoeningen (COPD), waaronder chronische bronchitis en emfyseem.
Formoterol 12
microgram heeft aangetoond de kwaliteit van leven bij COPD patiënten
te verbeteren.
Er zijn nog geen aanwijzingen dat formoterol de behandeling met
corticosteroïden kan vervangen. In
ieder geval bij bronchiaal astma moet formoterol gecombineerd worden
met corticosteroïden per
inhalatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Voor inhalatie door volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
Volwassenen
_Bronchiaal astma_
De gebruikelijke dosering bedraagt één- of tweemaal daags 12
microgram
formoterolfumaraat dihydraat (1 inhalatiecapsule).
Toediening vindt plaats ‘s ochtends en/of bij het naar bed gaan. Bij
sommige patiënten kan het
noodzakelijk zijn de dosering te verhogen tot één of tweemaal daags
24 microgram
formoterolfumaraat dihydraat (2 inhalatiecapsules). De maximale
dosering bedraagt 48 microgram
formoterolfumaraat dihydraat (4 inhalatiecapsules) per dag.
Bij patiënten met bronchiaal astma mogen zonodig extra inhalaties
genomen worden om de klachten te
verlichten. Deze inhalaties komen