Fortekor 2,5 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Benazeprilhydrochloride 2.5 mg

Beschikbaar vanaf:

Elanco

ATC-code:

QC09AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Benazepril Hydrochloride

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Benazeprilhydrochloride 2.5 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

kat

Therapeutisch gebied:

Benazepril

Product samenvatting:

CTI-code: 309023-02 - De grootte van de verpakking: 28 (2 x 14) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3127941 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 309023-01 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2007-12-17

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR 2,5 mg
BIJSLUITER
FORTEKOR 2,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN EN KATTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco France S.A.S.
26, Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fortekor 2,5 mg, tabletten voor honden en katten
benazeprilhydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet: 2,5 mg benazeprilhydrochloride.
Beige, ovale deelbare tablet met een inkeping aan beide zijden.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel behoort tot een groep van medicijnen genaamd
angiotensin converting enzyme
(ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de
behandeling van congestief
hartfalen bij honden en voor de vermindering van de hoeveelheid
eiwitten in de urine (proteïnurie)
geassocieerd met chronische nieraandoeningen bij katten. .
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie
(laag bloedvolume),
hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed) of acuut
nierfalen.
Niet gebruiken in geval van cardiac output-falen door aorta- of
pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden of katten aangezien
de veiligheid van
benazeprilhydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of
lactatie bij deze diersoorten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken,
ongecoördineerdheid of tekenen van
vermoeidheid vertonen.
Bijsluiter – NL Versie
FORTEKOR 2,5 mg
Bij katten en honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma
creatinineconcentratie, een
indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt
waarschijnlijk veroorzaakt doordat
het medicijn

Productkenmerken

SKP – NL Versie
FORTEKOR 2,5 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL Versie
FORTEKOR 2,5 mg
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FORTEKOR 2,5 mg tabletten voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Benazeprilhydrochloride 2,5 mg
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Beige, ovale deelbare tablet met een inkeping aan beide zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Hond:
Behandeling van congestief hartfalen.
Kat:
Vermindering van proteïnurie geassocieerd met chronische
nieraandoeningen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of
acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van cardiac output falen door aorta- of
pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (rubriek 4.7).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Tijdens klinische studies zijn er geen bewijzen van niertoxiciteit van
het diergeneesmiddel
waargenomen (bij honden of katten). Het wordt echter aangeraden om,
zoals routinematig dient te
SKP – NL Versie
FORTEKOR 2,5 mg
gebeuren bij gevallen van chronische nieraandoeningen, de
concentraties creatinine en ureum en het
aantal erythrocyten in het plasma te monitoren tijdens de behandeling.
De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet
vastgesteld bij honden en katten die
minder dan 2,5 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Handen wassen na toediening.
In geval van accidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te wor