Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,6 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

Beschikbaar vanaf:

Focus Care Pharmaceuticals B.V. Westzijde 416 1506 GM ZAANDAM

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,6 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat voor drank

Samenstelling:

ARABISCHE GOM (E 414) ; ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; MALTODEXTRINE ; MANDARIJNSMAAKSTOF ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF, , , , ,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

RVG 124189
2020-09-07
v2.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSFOMYCINE 3 G FOCUS, GRANULAAT VOOR DRANK IN SACHET
fosfomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fosfomycine 3 g Focus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSFOMYCINE 3 G FOCUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fosfomycine 3 g Focus bevat de werkzame stof fosfomycine (als
fosfomycinetrometamol). Het is een
antibioticum dat werkt door het doden van bacteriën die infecties
kunnen veroorzaken.
Fosfomycine 3 g Focus wordt gebruikt voor de behandeling van een
ongecompliceerde infectie van de
blaas bij vrouwen vanaf 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt als u last
heeft van één van de volgende aandoeningen:
•
aanhoudende infecties van de blaas
•
als u eerder al eens/eerder diarree kreeg/had na het gebruik van de
andere antibiotica
Waar moet u op letten?
Fosfomycine 3 g Focu

Productkenmerken

RVG 124189
2020-10-19
v2.2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosfomycine 3 g Focus, granulaat voor drank in sachet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk
sachet met een
enkelvoudige
dosis
bevat
fosfomycinetrometamol
overeenkomend
met
3 g
fosfomycine.
Hulpstof met bekend effect:
Elk sachet met een enkelvoudige dosis bevat 2,2 g sucrose en 7,5 mg
glucose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor drank in sachet.
Wit of bijna wit granulaat, zonder brokjes of deeltjes, in een sachet
met enkelvoudige dosis.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fosfomycine 3 g Focus is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1):
-
de behandeling van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke adolescenten
Er moet rekening gehouden worden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute, ongecompliceerde cystisis bij vrouwen en vrouwelijke
adolescenten (>12 jaar): _
eenmalig 3 g fosfomycine._ _
_Nierfunctiestoornis:_
Gebruik van Fosfomycine 3 g Focus wordt niet aanbevolen bij patiënten
met nierfunctiestoornis
(creatinineklaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Fosfomycine 3 g Focus bij kinderen
jonger dan 12 jaar zijn niet
vastgesteld.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.
Voor de indicatie van acute, ongecompliceerde cystitis bij vrouwen en
vrouwelijke adolescenten moet
het op een lege maag worden ingenomen (ongeveer 2-3 uur vóór of 2-3
uur na een maaltijd), bij voorkeur
voor het slapengaan en na het legen van de blaas.
RVG 124189
2020-10-19
v2.2
De dosis moet worden opgelost in een glas water en direct na de
bereiding ervan worden ingenomen.
De
gereconstitueerde
oplossing
is
een
enigszins
witachtige
troebele
oplossing
met
fruitsmaak
(sinaasappel-mandarijn).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstof