Fosfomycine Sandoz 3000 mg, poeder voor drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,631 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01XX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSFOMYCINE TROMETAMOL 5,631 g/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSFOMYCINE 3 g/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor drank

Samenstelling:

SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosfomycin

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Fosfomycine Sandoz
®
3000 mg, poeder voor drank
Page 1/5
RVG 121956
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
September 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSFOMYCINE SANDOZ
® 3000 MG, POEDER VOOR DRANK
fosfomycine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fosfomycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSFOMYCINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
In Fosfomycine Sandoz zit de werkzame stof fosfomycine (als
fosfomycine-trometamol). Het is
een antibioticum dat bepaalde bacteriën doodt die infecties
veroorzaken.
Fosfomycine Sandoz wordt gebruikt bij een ongecompliceerde
urineweginfectie bij vrouwen en
vrouwelijke adolescenten.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fosfomycine Sandoz
inneemt.
Het is vooral belangrijk het uw arts te vertellen als:
•
U lijdt aanhoudende infecties va

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Fosfomycine
Sandoz
3000 mg, poeder voor drank
Page 1/8
RVG 121956
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2023
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosfomycine Sandoz 3000 mg, poeder voor drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke sachet bevat 5,631 g fosfomycine-trometamol overeenkomend met 3 g
fosfomycine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke sachet bevat 2,2 g sucrose en tot 14.5 mg glucose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank.
Wit tot gebroken wit poeder met sinaasappelsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fosfomycine-trometamol is geïndiceerd voor (zie rubriek 5.1)
-
de behandeling van acute ongecompliceerde urineweginfecties bij
volwassenen en
adolescente vrouwen
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acute ongecompliceerde urineweginfecties bij volwassenen en
adolescente vrouwen (> 12 _
_jaar):_
eenmalige dosering van 3 g.
_Nierinsufficiëntie: _
Het gebruik van Fosfomycine Sandoz wordt niet aangeraden bij
patiënten met
nierinsufficiëntie (creatinine klaring < 10 ml/min, zie rubriek 5.2).
_Pedriatische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van fosfomycine zijn niet vastgesteld
bij kinderen jonger dan
12
jaar.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Voor
de
indicatie
van
acute
ongecompliceerde
urineweginfecties
bij
volwassenen
en
adolescente vrouwen dient het ingenomen te worden op een lege maag
(ongeveer 2-3 uur voor
of 2-3 uur na een maaltijd), bij voorkeur voor het naar bed gaan na
het ledigen van de blaas.
Sandoz B.V.
Fosfomycine
Sandoz
3000 mg, poeder voor drank
Page 2/8
RVG 121956
1311-v4
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Augustus 2023
2
De dosis dient opgelost te worden in een glas water (ongeveer 150-200
ml) en moet
onmiddellijk worden ingenomen.
4.3
CONTRA-INDICATIES
•
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een