Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 9,62 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

C09AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 9,62 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FOSINOPRILNATRIUM AUROBINDO 10, 20 MG, TABLETTEN RVG 105776, 105777
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
FOSINOPRILNATRIUM AUROBINDO 10 MG, TABLETTEN
FOSINOPRILNATRIUM AUROBINDO 20 MG, TABLETTEN
fosinoprilnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fosinoprilnatrium Aurobindo en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Fosinoprilnatrium Aurobindo maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen die ACE (angiotensine-
converterend
enzym)-
remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het
lichaam,
waardoor de vorming van
het
bloeddrukverhogende angiotensine II wordt geremd. Angiotensine II
heeft ook een
vaatvernauwende
werking, waardoor de bloedvaten smaller worden. Door remming
van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af en kan de werking van
het
hart
verbeteren.
Fosinoprilnatrium Aurobindo wordt voorgeschreven wanneer u een
verhoogde bloeddruk heeft
of wanneer er sprake
is
van onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan van
"hartfalen".
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZI

Productkenmerken

FOSINOPRILNATRIUM AUROBINDO 10, 20 MG, TABLETTEN RVG 105776, 105777
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 18
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, tabletten
Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, tablet bevat: 10 mg
fosinoprilnatrium.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 68 mg lactose.
Elke Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tablet bevat: 20 mg
fosinoprilnatrium.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke tablet bevat 136 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
_Fosinoprilnatrium Aurobindo 10 mg, tabletten: _
Witte tot gebroken witte, platte, capsulevormige, niet-omhulde
tabletten, aan beide zijden voorzien van
een breukgleuf, met inscriptie op één zijde van de tablet: ‘X’
en ‘77’ aan weerszijden van de
breukgleuf. De tabletten bevatten aan de zijkanten ter hoogte van de
breukgleuf een inkeping.
De tabletten kunnen verdeeld worden in gelijke
doses
.
_ _
_Fosinoprilnatrium Aurobindo 20 mg, tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, ongecoate tabletten met de
inscriptie "X" aan de ene kant
en “84” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie.
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Fosinoprilnatrium tabletten dienen dagelijks oraal te worden ingenomen
als enkelvoudige dosis. Zoals
bij alle andere geneesmiddelen die eenmaal daags worden ingenomen
moeten fosinoprilnatrium
tabletten iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
De absorptie van
fosinoprilnatrium tabletten wordt niet beïnvloed door voedsel.
De gebruikelijke startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij
patiënten met ernstig hartfalen NYHA
klasse IV en niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die
behandeld worden voor ha