Fosinoprilnatrium CF 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met; FOSINOPRIL;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

C09AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL SODIUM COMPOSITION corresponding to; FOSINOPRIL;

farmaceutische vorm:

Tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDIBEHENAAT; LACTOSE 1-WATER; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FOSINOPRILNATRIUM CF 20 MG, tabletten_
NL/H/1309
RVG 32271
Fosinoprilnatrium
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2017
AUTHORISATION
DISK
JW/050270
REV. 13.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSINOPRILNATRIUM CF 20 MG, TABLETTEN
Werkzaam bestanddeel: fosinoprilnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fosinoprilnatrium CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fosinopril maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE
(angiotensineconverterend enzym)-
remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het
lichaam, waardoor de vorming van
de bloeddrukverhogende stof angiotensine II wordt geremd. Deze stof
heeft onder meer een
vaatvernauwende werking. Door remming van deze stof neemt de druk in
de bloedvaten af en kan de
werking van het hart verbeteren.
Fosinoprilnatrium CF wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde
bloeddruk heeft of wanneer er
sprake is van een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan
van 'hartfalen'.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIE

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FOSINOPRILNATRIUM CF 20 MG, tabletten_
NL/H/1309
RVG 32271
Fosinoprilnatrium
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 07-2017
AUTHORISATION
DISK
JW/050270
REV. 11.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium CF 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Fosinoprilnatrium CF 20 mg tablet bevat:
Fosinoprilnatrium………………………….20 mg
Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 108 mg per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde tablet met de markering “FL” boven
20 aan één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HYPERTENSIE
Behandeling van hypertensie.
HARTFALEN
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij
patiënten met ernstig hartfalen NYHA klasse
IV en niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar die behandeld
worden voor hartfalen (zie rubriek
4.4).
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een gereduceerde
(5 mg) dosis bij patiënten met
een verhoogd risico op hypotensie (door activatie van het
renine-angiotensine-aldosteron systeem, zie
rubriek 4.4), zoals patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV),
patiënten ouder dan 75 jaar die
behandeld worden voor hartfalen, patiënten met ernstige nier- en/of
ernstige leverinsufficiëntie, en
patiënten die behandeld worden met diuretica.
De onderhoudsdosering dient voor iedere patiënt individueel te worden
vastgesteld op basis van het
profiel van de patiënt en het effect op de bloeddruk (zie rubriek
4.4).
Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_FOSINOPRILNATRIUM CF 20 MG, tabletten_
NL/H/1309
RVG 32271
Fosinoprilnatrium
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODU