Fosinoprilnatrium Doc Generici 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 9,62 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

DOC Generici S.r.l. Via Filippo Turati 40 20121 MILANO (ITALIË)

ATC-code:

C09AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL 9,62 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 0-WATER ; ZINKSTEARAAT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 0-WATER; ZINKSTEARAAT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_July 2021: approval var 027 – Proposed var 29 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSINOPRILNATRIUM DOC GENERICI 10 MG, TABLETTEN
FOSINOPRILNATRIUM DOC GENERICI 20 MG, TABLETTEN
fosinoprilnatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een van bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM DOC GENERICI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM DOC GENERICI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fosinoprilnatrium Doc Generici worden gebruikt voor de behandeling van
een hoge bloeddruk en
hartfalen (verminderde hartfunctie).
Fosinoprilnatrium Doc Generici behoort tot de geneesmiddelengroep van
de zogenaamde ACE-
remmers (remmers van angiotensine-converterende enzymen). Het zorgt
ervoor dat de werking van
bepaalde enzymen wordt afgeremd. Dit resulteert in een verwijding van
de bloedvaten, waardoor de
bloeddruk daalt en de werking van het hart verbetert. Voor de
behandeling van hartfalen wordt
fosinoprilnatrium gecombineerd met een diureticum (een middel dat
ervoor zorgt dat u vaker moet
plassen).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor geneesmiddelen uit dezelfde groep
(ACE-remmers) of voor één van de
st

Productkenmerken

July 2021: approval var 26 – Proposed var 29
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium Doc Generici 10 mg, tabletten
Fosinoprilnatrium Doc Generici 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 of 20 mg fosinoprilnatrium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet Fosinoprilnatrium Doc Generici 10 mg bevat 87 mg lactose,
watervrij.
Elke tablet Fosinoprilnatrium Doc Generici 20 mg bevat 174 mg lactose,
watervrij.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
De tabletten van 10 mg zijn wit en capsulevormig met inkepingen. Op de
ene kant staat de inscriptie
‘APO’ en op de andere kant ‘FOS-10’.
De tabletten van 20 mg zijn wit en ovaalvormig. Op de ene kant staat
de inscriptie ’APO’ en op de
andere kant ‘FOS-20’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- behandeling van hypertensie.
- behandeling van symptomatisch hartfalen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Fosinoprilnatrium dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen. Net
als bij alle andere
geneesmiddelen die eenmaal daags worden ingenomen, dient
fosinoprilnatrium elke dag rond
hetzelfde tijdstip te worden ingenomen. De absorptie van
fosinoprilnatrium wordt niet beïnvloed door
de inname van voedsel.
De dosering dient te worden afgestemd op het profiel van de patiënt
en het effect op de bloeddruk
(zie rubriek 4.4).
_Hypertensie_:
Fosinoprilnatrium kan als monotherapie worden gebruikt of in
combinatie met andere groepen van
antihypertensieve geneesmiddelen (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Patiënten met hypertensie die niet met diuretica worden behandeld:
Aanvangsdosering
De aanbevolen aanvangsdosering bedraagt eenmaal daags 10 mg. Bij
patiënten met een sterk
geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron-systeem (in het bijzonder
renovasculaire hypertensie,
zout en/of volumedepletie, cardiale decompensatie of ernstige
hypertensie) kan een aanzienlijke
daling van de bloeddruk optreden na i