Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL NATRIUM 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; LACTOSE 1-WATER ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; LACTOSE 1-WATER ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLDIBEHENAAT; LACTOSE 1-WATER; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Patiëntenbijsluiter
Fosinoprilnatrium Mylan 10 en 20 mg
Versie: juni 2021
RVG 32261/2
1/
10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSINOPRILNATRIUM MYLAN 10 MG, TABLETTEN
FOSINOPRILNATRIUM MYLAN 20 MG, TABLETTEN
(fosinoprilnatrium)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fosinoprilnatrium Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FOSINOPRILNATRIUM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fosinopril maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ACE
(angiotensine converterend enzym)-
remmers worden genoemd. Fosinopril bindt zich aan het ACE in het
lichaam, waardoor de vorming van het
bloeddrukverhogende angiotensine II wordt geremd. Deze stof heeft
ondermeer een vaatvernauwende
werking. Door remming van deze stof neemt de druk in de bloedvaten af
en kan de werking van het hart
verbeteren.
Fosinoprilnatrium Mylan wordt voorgeschreven wanneer u een verhoogde
bloeddruk heeft of wanneer er
sprake is van een onvoldoende werking van het hart; men spreekt dan
van 'hartfalen'. Bij onvoldoende
werking van het hart zal Fosinoprilnatrium Mylan gecombineerd worden
met een plastablet.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Fosinoprilnatrium Mylan 10 en 20 mg
Versie: juni 2021
RVG 32261/2
1
/
16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg, tabletten
Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzaam bestanddeel van Fosinoprilnatrium Mylan is
fosinoprilnatrium (resp. 10 mg en 20 mg).
Hulpstof met bekend effect:
Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg: Elk tablet bevat 118 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg: Elk tablet bevat 108 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte tot gebroken witte, platte ronde, 8 mm tabletten met de
markering 'FL 10'.
Witte tot gebroken witte, platte ronde, 8 mm tabletten met de
markering 'FL 20'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Behandeling van decompensatio cordis, in combinatie met een
diureticum.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
a.
Patiënten met essentiële hypertensie die niet met diuretica worden
behandeld:
De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags 10 mg.
De gebruikelijke dosering is 20 mg, éénmaal daags toegediend.
Het doseringsgebied is 10 tot 40 mg per dag, toegediend als
enkelvoudige dosering.
Bij doseringen hoger dan 40 mg per dag werd geen toename van het
bloeddrukverlagend effect
bereikt.
Het kan nodig zijn om de dosering na ongeveer vier weken aan te
passen, afhankelijk van het effect op
de bloeddruk. Indien de bloeddruk niet voldoende met fosinopril alleen
kan worden geregeld, kan een
diureticum worden toegevoegd.
b.
Patiënten met essentiële hypertensie die met diuretica worden
behandeld (of die een verminderd
circulerend volume hebben):
De behandeling met het diureticum dient bij voorkeur enkele dagen te
worden gestaakt voordat met de
behandeling met fosinopril wordt begonnen om het gevaar van een te
sterke hypotensieve reactie te
voorkomen (zie ook de rubriek Speciale waarschuwingen en bijzondere