Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FOSINOPRIL NATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; FOSINOPRIL

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

C09AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

FOSINOPRIL SODIUM COMPOSITION corresponding to ; FOSINOPRIL

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLDIBEHENAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Fosinopril

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLDIBEHENAAT; HYPROLOSE (E 463); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

2007-04-13

Bijsluiter

januari 2019
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FOSINOPRILNATRIUM MYLAN 10 MG, TABLETTEN
FOSINOPRILNATRIUM MYLAN 20 MG, TABLETTEN
(fosinoprilnatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Fosinoprilnatrium Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSINOPRILNATRIUM MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fosinopril Mylan bevat de werkzame stof fosinoprilnatrium. Fosinopril
maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen die angiotensine converterend enzym (ACE)- remmers
worden genoemd. ACE-
remmers verlagen de druk in de bloedvaten.
Dit middel wordt gebruikt voor:

de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie)

de behandeling van symptomatisch hartfalen (een aandoening waarbij het
hart niet in staat is
genoeg bloed rond te pompen om aan de behoefte van het lichaam te
voorzien).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.;

u heeft in het verleden een overgevoeligheidsreactie gehad met
plotselinge zwelling van de lippen
en het gezicht, nek en mogelijk ook handen en voeten

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken Fosinoprilnatrium Mylan 10/20 mg
RVG 34001/2
Januari 2019
Pagina 1 van 20
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg, tabletten
Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Fosinoprilnatrium Mylan 10 mg bevat: Fosinoprilnatrium 10
mg
Elke tablet Fosinoprilnatrium Mylan 20 mg bevat: Fosinoprilnatrium 20
mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3 FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg tablet: Wit tot gebroken witte rechthoekig tablet met gekromde
zijden met de inscriptie
“G” breuklijn “G” op de ene zijde en “FS” breuklijn
“10” op de andere zijde.
20 mg tablet: Wit tot gebroken witte capsulevormige tablet met
gekromde zijden met de
inscriptie “G” breuklijn “G” op de ene zijde en “FS”
breuklijn “20” op de andere zijde.
De tablet kan in gelijke doses gedeeld worden.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie.
Behandeling van symptomatisch hartfalen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De gebruikelijke startdosis van 10 mg is niet onderzocht bij
patiënten met ernstig hartfalen
(NYHA klasse IV) en niet onderzocht bij patiënten ouder dan 75 jaar
die behandeld worden
voor hartfalen (zie rubriek 4.4).
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een gereduceerde
(5 mg) dosis die
elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip wordt ingenomen bij patiënten
met een verhoogd
risico van hypotensie (door activatie van het
renine-angiotensine-aldosteron systeem, zie
rubriek 4.4), zoals patiënten met ernstig hartfalen (NYHA klasse IV),
patiënten ouder dan 75
jaar die behandeld worden voor hartfalen, patiënten met ernstige
nier- en/of ernstige
leverinsufficiëntie, en patiënten die behandeld worden met
diuretica.
De onderhoudsdosering dient voor iedere patiënt individueel te worden
vastgesteld op basis
van het profiel van de patiënt en het effect op de bloeddruk (zie
rubriek 4.4).
_Hypertensie _
Fosinoprilnatrium tabletten kunnen wo