Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Evert van de Beekstraat 1-120 1118 CL SCHIPHOL

INN (Algemene Internationale Benaming):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER 200 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis

farmaceutische vorm:

Inhalatiepoeder

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)

Toedieningsweg:

Inhalatie

Autorisatie datum:

2020-04-15

Bijsluiter

Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder 60 doses
Pagina 1 van 12
PIL (v1) 14Apr2020TV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER NEXTHALER 200/12 MICROGRAM/INHALATIE, INHALATIEPOEDER
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER NEXTHALER 200/12 MICROGRAM/INHALATIE EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie is een poeder dat via de
mond wordt geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw longen terechtkomt. Het bevat twee werkzame
stoffen: beclometasondipropionaat
en formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden
(bijnierschorshormonen) worden genoemd en die een ontstekingsremmende
werking hebben,
waardoor zij de zwelling en irritatie in de longen verminderen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende
bronchusverwijders worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen
ontspannen. Op deze
manier verwijden ze de luchtwegen, waardoor u mak

Productkenmerken

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Pagina 1 van 20
SmPC (v1) 14Apr2020TV
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 20 mg inhalatiepoeder bevat:
200 microgram beclometasondipropionaat en 12 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Dit is equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het
mondstuk komt) van 173,9 microgram
beclometasondipropionaat en 10,4 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
elke afgepaste dosis bevat 19,75 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor de
reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen voor een combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor
volwassen patiënten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV
1
< 50% van voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 200/12 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Pagina 2 van 20
SmPC (v1) 14Apr2020TV
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ASTMA
Foster NEXThaler 200/12 microgram mag niet als eerste behandeling voor
astma worden gebruikt. De
dosering van de werkzame stoffen van Foster NEXThaler 200/12 microgram
is individueel en dient op