Foster Nexthaler 200/12 mikrogramov/dávka

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC-code:

R03AK08

Toedieningsweg:

inhalačné použitie

Eenheden in pakket:

plv inh 1x60 dávok (inhal.plastový); plv inh 2x60 dávok (inhal.plastový); plv inh 3x60 dávok (inhal.plastový)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Therapeutisch gebied:

Formoterol a beklometazón

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisatie datum:

2020-05-18

Bijsluiter

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05067-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
Foster Nexthaler 200/12 mikrogramov/dávka
inhalačný prášok
beklometazón-dipropionát, dihydrát formoterólium-fumarátu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Foster Nexthaler a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foster Nexthaler
3.
Ako používať Foster Nexthaler
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foster Nexthaler
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Foster Nexthaler 200/12 mikrogramov a na čo sa používa
Foster Nexthaler je inhalačný prášok, ktorý sa inhaluje cez ústa
a vdychom sa dostane hlboko do
vašich pľúc. Obsahuje dve liečivá: beklometazón-dipropionát a
dihydrát formoterólium-fumarátu.
Beklometazón-dipropionát patrí do skupiny liekov nazývaných
kortikosteroidy, ktoré majú
protizápalové účinky znižujúce opuch a podráždenie vo vašich
pľúcach.
Dihydrát formoterólium-fumarátu patrí do skupiny liekov
nazývaných bronchodilatanciá s dlhodobým
účinkom. Tie uvoľňujú svaly dýchacích ciest, rozširujú ich a
tým uľahčujú dýchanie.
Tieto dve liečivá uľahčujú dýchanie tým, že poskytujú úľavu
od príznakov ako sú sťažené dýchanie,
sipot a kašeľ u pacientov

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/00599-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Foster Nexthaler 200/12 mikrogramov/dávka
inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmeraná dávka obsahuje:
200 mikrogramov beklometazón-dipropionátu a 12 mikrogramov dihydrát
formoterólium-fumarátu.
To zodpovedá podanej dávke (dávka prechádzajúca náustkom)173,9
mikrogramom beklometazón-
dipropionátu a 10,4 mikrogramom dihydrát formoterólium-fumarátu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá odmeraná dávka obsahuje 19,75 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMA
Foster Nexthaler je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy, kde je
vhodné použitie kombinovanej
liečby (inhalačný kortikosteroid a β
2
-agonista s dlhodobým účinkom) a to:

u pacientov, u ktorých sa liečbou s inhalačnými kortikosteroidmi a
„podľa potreby“
inhalačnými β
2
-agonistami s krátkodobým účinkom nedosiahla adekvátna kontrola
astmy,
alebo

u pacientov, u ktorých sa liečbou súbežne inhalačnými
kortikosteroidmi a β
2
-agonistami
s dlhodobým účinkom už dosiahla adekvátna kontrola astmy.
Foster Nexthaler je indikovaný u dospelých pacientov.
CHRONICKÁ OBŠTRUKČNÁ CHOROBA PĽÚC (CHOCHP)
Symptomatická liečba pacientov s ťažkou chronickou obštrukčnou
chorobou pľúc (FEV
1
< 50 %
predpokladanej normálnej hodnoty) s opakovanými exacerbáciami v
anamnéze, ktorí majú
signifikantné príznaky napriek pravidelnej liečbe dlhodobo
pôsobiacimi bronchodilatanciami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODANIA
ASTMA
Foster Nexthaler nie je určený na začiatočnú liečbu astmy.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2019/00599-REG
Dávkovanie Fosteru Nexthaler je individuálne a má byť upravené
podľa závažnosti ochorenia. To má
platiť nielen pri zač