Fragmin 10.000 IE/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DALTEPARINE NATRIUM 10000 IE anti-Xa/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

B01AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

DALTEPARINE NATRIUM 10000 IE anti-Xa/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dalteparin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FRAG AMP 063 067 NL PIL 26Jul2022
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAGMIN 10.000 IE/ML
Iedere ampul bevat 1 ml met 10.000 IE (anti-Xa)/ml dalteparinenatrium.
Dalteparinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fragmin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRAGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fragmin behoort tot de groep van laagmoleculair gewicht heparines.
Deze groep stoffen verlaagt,
wanneer er een verhoogd risico is op het ontstaan van bloedstolsels,
de neiging van het bloed om te
stollen.
_ _
Fragmin is bij volwassenen van 18 jaar en ouder geïndiceerd voor:
•
Fragmin kan worden gebruikt om te voorkomen dat bloed, dat met behulp
van een kunstnier
wordt gezuiverd (hemodialyse) of wordt gefiltreerd (hemofiltratie), in
het apparaat stolt.
•
Fragmin kan worden gebruikt om na een operatie het risico op
bloedstolsels in de bloedvaten te
verminderen.
•
Fragmin kan worden gebruikt om bij patiënten die het bed moeten
houden ten gevolge van een
acute ziekte, waaronder onvoldoende functioneren van het hart, acute
stoornis in de ademhaling,
ernstige infectie of acute reumatische aandoeningen, de kans op
bloedstolsels in de bloedvaten
te verminderen.
•
Fragmin kan worden

Productkenmerken

FRAG AMP 063 067 NL SmPC 26Jul2022
1/17
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fragmin 10.000 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fragmin 10.000 IE/ml
Iedere ampul met oplossing voor injectie bevat 1 ml met 10.000 IE
(anti-Xa)/ml dalteparinenatrium.
De sterkte wordt aangegeven in internationale anti-factor-Xa eenheden
volgens de Eerste Internationale
Standaard voor laagmoleculair gewicht heparine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraveneuze of subcutane toediening van
1 ml met 10.000 IE (anti-Xa)/ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Preventie van trombotische complicaties in het extracorporale systeem
tijdens hemodialyse en
hemofiltratie.
2.
Tromboseprofylaxe samenhangend met chirurgische ingrepen en verlengde
tromboseprofylaxe bij
electieve heupchirurgie.
3.
Profylaxe van diepe veneuze trombose bij bedlegerige patiënten, die
opgenomen zijn voor een acute
medische aandoening waaronder: hartinsufficiëntie, acute respiratoire
insufficiëntie, ernstige
infectie of acute reumatische aandoeningen.
4.
Behandeling van acute diep veneuze trombose en longembolie.
5.
Instabiele coronairaandoeningen, zoals instabiele angina pectoris en
non-Q-wave myocardinfarct.
6.
Behandeling van symptomatische veneuze trombo-embolieën en de
langdurige secundaire preventie
ervan bij kankerpatiënten met vaste tumoren.
7.
Pediatrische patiënten: behandeling van symptomatische veneuze
trombo-embolie (VTE) bij
kinderen van 1 maand en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_1. _
_Antistolling ten behoeve van hemodialyse en hemofiltratie _
Dalteparin dient te worden toegediend in de arteriële zijde van het
dialyseapparaat of intraveneus.
Patiënten zonder verhoogd bloedingsrisico:
Hemodialyse en hemofiltratie gedurende maximaal vier uur: Aan het
begin van de procedure kan een
eenmalige bolusinjectie worden toegediend, of intraveneus of in de
arteriële kant va