Fragmin 2.500 IE/0,2 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DALTEPARINE NATRIUM 12500 IE anti-Xa/ml

Beschikbaar vanaf:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATC-code:

B01AB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

DALTEPARINE NATRIUM 12500 IE anti-Xa/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Dalteparin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

FRAG PFS 20A15 067 NL PIL 26Jul2022
1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FRAGMIN 2.500 IE/0,2 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 2.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 5.000 IE/0,2 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 5.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 7.500 IE/0,3 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,3 ml bevat 7.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 10.000 IE/0,4 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,4 ml bevat 10.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 12.500 IE/0,5 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,5 ml bevat 12.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 15.000 IE/0,6 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,6 ml bevat 15.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
FRAGMIN 18.000 IE/0,72 ML
Iedere wegwerpspuit van 0,72 ml bevat 18.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Dalteparinenatrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Fragmin en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FRAGMIN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Fragmin behoort tot de groep van laagmoleculair gewicht heparines.
Deze groep stoffen verlaagt,
wanneer er een verhoogd risico is op het ontstaan van bloedstolsels,
de neiging van het bloed om te
stollen.
_ _
Fragmin is bij volwassenen van 18 jaar en ouder geïndiceerd voor:

Productkenmerken

1/17
FRAG FPS 20A15 067 NL SmPC 26Jul2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fragmin 2.500 IE/0,2 ml oplossing voor injectie
Fragmin 5.000 IE/0,2 ml oplossing voor injectie
Fragmin 7.500 IE/0,3 ml oplossing voor injectie
Fragmin 10.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie
Fragmin 12.500 IE/0,5 ml oplossing voor injectie
Fragmin 15.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie
Fragmin 18.000 IE/0,72 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Fragmin 2.500 IE/0,2 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 2.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 5.000 IE/0,2 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 5.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 7.500 IE/0,3 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,3 ml bevat 7.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 10.000 IE/0,4 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,4 ml bevat 10.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 12.500 IE/0,5 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,5 ml bevat 12.500 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 15.000 IE/0,6 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,6 ml bevat 15.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
Fragmin 18.000 IE/0,72 ml
Iedere wegwerpspuit van 0,72 ml bevat 18.000 IE (anti-Xa)
dalteparinenatrium.
De sterkte wordt aangegeven in internationale anti-factor-Xa eenheden
volgens de Eerste Internationale
Standaard voor laagmoleculair gewicht heparine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in wegwerpspuiten van 0,2 ml met 2.500
respectievelijk 5.000 IE (anti-Xa)/0,2
ml.
Oplossing voor injectie in wegwerpspuiten met 7.500 IE (anti-Xa)/0,3
ml, 10.000 IE (anti-Xa)/0,4 ml,
12.500 IE (anti-Xa)/0,5 ml, 15.000 IE (anti-Xa)/0,6 ml en 18.000 IE
(anti-Xa)/0,72 ml.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Preventie van trombotische complicaties in het extracorporale systeem
tijdens hemodialyse en
hemofiltratie.
2.
Tromboseprofylaxe samenhangend met chirurgische ingrepen en verlengde
tromboseprofylaxe bij
electieve heupchirurgie.
3.
Profylaxe van diepe veneuze tr