Fugasol 10 mg/ml orale oplossing voor katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ITRACONAZOL

Beschikbaar vanaf:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

ATC-code:

QJ02AC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ITRACONAZOLE

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

ITRACONAZOL 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Katten

Therapeutisch gebied:

Itraconazole

Autorisatie-status:

NL/V/0374/001

Autorisatie datum:

2022-11-04

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 129231/zaak 920188
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 12 november 2021 van CP-Pharma
Handelsgesellschaft
mbH te Burgdorf tot verkrijging van een handelsvergunning voor een
diergeneesmiddel
als bedoeld in artikel 2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in
samenhang met artikel 2.1
en artikel 2.12 van het Besluit diergeneesmiddelen, voor het
diergeneesmiddel FUGASOL
10 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL 129231;
Gelet op het advies van de Commissie toelating diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
3. Aan deze vergunning zijn de voorschriften verbonden zoals vermeld
in de
Samenvatting van de Productkenmerken (bijlage I). De goedgekeurde
etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FUGASOL 10 MG/ML
ORALE
OPLOSSING VOOR KATTEN, REG NL 129231 treft u aan als bijlage II.
4. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de Unie,
als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
5. De vergunning geldt voor onbepaalde tijd en treedt in werking op de
datum dat dit
besluit bekend is gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst voor Ondernemend
Nederland,
afdeling Juridische Zaken, Postbus