Fungiconazol 200 mg Tableta

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Werkstoffen:

Ketokonazol

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-code:

QJ02AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoconazole (Ketoconazolum)

farmaceutische vorm:

Tableta

Therapeutische categorie:

psi

Therapeutisch gebied:

Deriváty imidazolu

Product samenvatting:

Kódy balení: 9904295 - 1 x 10 tableta - blistr

Autorisatie datum:

2015-04-13

Bijsluiter

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
FUNGICONAZOL 200 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Chorvatsko
V příbalové informaci bude uvedeno pouze místo testování a
uvolnění šarží.
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy
Ketoconazolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoconazolum
200 mg
Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné
straně vypouklé.
Tablety lze dělit na poloviny a čtvrtiny.
4.
INDIKACE
Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty:
_-_
_Microsporum canis,_
_-_
_Microsporum gypseum,_
_-_
_Trichophyton mentagrophytes._
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se selháním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000
ošetřených zvířat) mohou být při
doporučených dávkách pozorovány příznaky poškození nervového
systému - apatie, ataxie, třes (tzn.
pes se může jevit pasivní, s problémy koordinace nebo může mít
svalový třes), hepatotoxicita
(poškození jater), zvracení, nechutenství (vážný nedostatek
chuti k jídlu) nebo průjem.
Ketokonazol má přechodný antiandrogenní a antiglukokortikoidní
účinek; inhibuje přeměnu
cholesterolu na steroidní hormony jako je testosteron a kortisol, a
to v závislosti na dávce a době
působení. Viz rovněž bod 12, kde jsou popisovány účinky na
reprodukční schopnost u chovných psů.
Jestliže zaznamenáte kterýko

Productkenmerken

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Fungiconazol 200 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ketoconazolum
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné
straně vypouklé.
Tablety lze dělit na poloviny a čtvrtiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty:
-
_Microsporum canis,_
-
_Microsporum gypseum,_
-
_Trichophyton mentagrophytes_
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat se selháním jater.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Opakované používání ketokonazolu může v ojedinělých
případech vyvolat zkříženou rezistenci na
ostatní azoly.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Léčba ketokonazolem snižuje koncentraci testosteronu a zvyšuje
koncentrace progesteronu a může
u samců během léčby a několik týdnů po jejím ukončení
negativně ovlivňovat reprodukci.
Léčba dermatofytózy by neměla být omezena pouze na léčbu
infikovaného zvířete /infikovaných
zvířat. Měla by dále zahrnovat dezinfekci prostředí, protože
spory mohou v prostředí přežívat velmi
dlouhou dobu. Další opatření, jako je časté vysávání,
dezinfekce nástrojů určených pro péči o zvířata
a odstraňování veškerého potenciálně kontaminovaného
materiálu, který není možné dezinfikovat,
může minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření
infekce.
Doporučuje se kombinace systémové a topické léčby.
2
V případě dlouhodobé léčby by se měla pečlivě sledovat funkce
jater. Pokud se objeví klinické
příznaky ukazující