Fungiconazol 400 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketoconazol 400 mg

Beschikbaar vanaf:

Le Vet. (Beheer)

ATC-code:

QJ02AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketoconazole

Dosering:

400 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Ketoconazol 400 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutische categorie:

hond

Therapeutisch gebied:

Ketoconazole

Product samenvatting:

CTI-code: 471582-09 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-08 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-05 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-04 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-07 - De grootte van de verpakking: 70 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-06 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-03 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-02 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 471582-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3308376 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2015-03-17

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
BIJSLUITER
FUNGICONAZOL 400 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Fungiconazol 400 mg tabletten voor honden
Ketoconazol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoconazol
400 mg
Bruin gespikkelde, ronde, gearomatiseerde tablet die kan worden
verdeeld in helften en kwarten.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van dermatomycosen door de volgende dermatofyten:
- _Microsporum canis,_
_- Microsporum gypseum,_
_- Trichophyton mentagrophytes._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met leverfalen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000
behandelde dieren) kunnen
neurologische symptomen - apathie, ataxie, tremoren (de hond komt erg
passief over, is onstabiel of
heeft spiertrekkingen) -, levertoxiciteit (leverschade), braken,
anorexia (ernstig gebrek aan eetlust) en /
of diarree worden waargenomen bij standaard dosering.
Ketoconazol heeft voorbijgaande anti-androgene en
anti-glucocorticoïde effecten; het remt de omzetting
van cholesterol in steroïde hormonen zoals testosteron en cortisol op
een dosis-, en tijdsafhankelijke
wijze.
Zie ook rubriek ‘Speciale waarschuwingen’ voor effecten op
fokreuen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden v

Productkenmerken

SKP– NL Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FUNGICONAZOL 400 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketoconazol
400 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Bruin gespikkelde, ronde gearomatiseerde tablet met een kruisvormige
breuklijn.
De tabletten kunnen verdeeld worden in helften en kwarten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van dermatomycosen door de volgende dermatofyten:
- _Microsporum canis,_
_- Microsporum gypseum,_
_- Trichophyton mentagrophytes._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met leverfalen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hoewel zeldzaam, kan herhaald gebruik van ketoconazol kruisresistentie
tegen andere azolen
induceren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Behandeling met ketoconazol onderdrukt de testosteronconcentratie en
verhoogt de
progesteronconcentraties en kan invloed hebben op het dekresultaat van
reuen tijdens en gedurende
enkele weken na de behandeling.
SKP– NL Versie
FUNGICONAZOL 400 MG
De behandeling van dermatofytose moet niet beperkt blijven tot
behandeling van de geïnfecteerde
dieren. De omgeving moet ook gedesinfecteerd worden, aangezien sporen
gedurende lange tijd in de
omgeving kunnen overleven. Andere maatregelen zoals frequent
stofzuigen, desinfectie van
vachtverzorgingsmateriaal en het verwijderen van al het mogelijk
besmette materiaal dat niet kan
worden ontsmet zal het risico van her-infectie of verspreiding van de
infectie minimaliseren.
Combinatie van systemische en lokale behandeling wordt aanbevolen.
In het geval van langdurige behandeling moet de leverfunctie
nau