Fungizone ad Perfusionem 50 mg poeder voor infusievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMFOTERICINE B

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V.

ATC-code:

J02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMPHOTERICIN B

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

DEOXYCHOLZUUR ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Amphotericin B

Autorisatie datum:

2019-07-03

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FUNGIZONE AD PERFUSIONEM
50 MG POEDER VOOR INFUSIEVLOEISTOF
_amfotericine B _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten zijn
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Fungizone ad Perfusionem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Waneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FUNGIZONE AD PERFUSIONEM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fungizone is een anti-schimmel preparaat. Fungizone ad Perfusionem is
bestemd voor de behandeling
van patiënten met voortschrijdende, mogelijk levensbedreigende
schimmelinfecties, die worden
veroorzaakt door gevoelige organismen.
Fungizone ad Perfusionem kan bruikbaar zijn bij de behandeling van de
Amerikaanse vorm van
mucocutane leishmaniasis, maar het is niet het geneesmiddel van de
eerste keuze.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
wanneer u een verminderde nierfunctie heeft, omdat er dan een
verhoogde kans is op een teveel
aan kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree,
misselijkheid, duizeligheid,
hoofdpijn (hyperkaliëmie) en het optreden van sto

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fungizone ad Perfusionem
,
poeder voor infusievloeistof 50 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon bevat 50 mg Amfotericine B als werkzaam bestanddeel.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor infusievloeistof.
Fungizone ad Perfusionem bevat een steriel, niet-pyrogeen,
gelyofiliseerd plakkaat (dat na bereiding
voor een deel kan verpoederen).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fungizone ad Perfusionem is geïndiceerd voor de behandeling van
patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende schimmelinfecties.
Dit sterk werkende geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij de
behandeling van niet-invasieve
schimmelinfecties.
Fungizone ad Perfusionem is in het bijzonder bestemd voor de
behandeling van mogelijke
levensbedreigende schimmelinfecties die worden veroorzaakt door
gevoelige soorten van de volgende
geslachten:
Aspergillus, Blastomyces, Candida, Coccidioides, Cryptococcus,
Histoplasma, de veroorzakers van
mucormycose waaronder gevoelige soorten van de geslachten Absidia,
Mucor en Rhizopus en
verwante gevoelige soorten van Conidiobolus en Basidiobolus, alsmede
Sporothrix.
Fungizone ad Perfusionem kan bruikbaar zijn bij de behandeling van de
Amerikaanse vorm van
mucocutane leishmaniasis, maar het is niet het geneesmiddel van de
eerste keuze (zie ook de rubriek
Farmacodynamische eigenschappen).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
LET OP! ER ZIJN VERSCHILLENDE PRESENTATIES VAN AMFOTERICINE B OP DE
MARKT. CONTROLEER DE
PRODUCTNAAM EN DE DOSERING. DE TOTALE DAGELIJKSE DOSIS MAG DE 1.5
MG/KG NIET OVERSCHRIJDEN.
Fungizone ad Perfusionem moet toegediend worden via een langzaam
intraveneus infuus. Dit dient
plaats te vinden gedurende een periode van ongeveer 2-6 uur, waarbij
de gebruikelijke voorzorgen
voor intraveneuze behandeling in acht dienen te worden genomen.
De aanbevolen concentratie voor het intraveneuze infuus is 0,1 mg/ml.
Aangezien de tolerantie van de patiënt in ruime mate