Fuzeon

Land: Europese Unie

Taal: Maltees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

enfuvirtide

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH

ATC-code:

J05AX07

INN (Algemene Internationale Benaming):

enfuvirtide

Therapeutische categorie:

Antivirali għal użu sistemiku

Therapeutisch gebied:

Infezzjonijiet ta 'HIV

therapeutische indicaties:

Fuzeon huwa indikat f ' għaqda mal-oħrajn antiretroviral prodotti mediċinali għat-trattament ta ' l-HIV 1-infettata pazjenti li jkunu rċevew trattament ma u falla fuq reġimi li jkun fih il-prodott mediċinali mill-inqas wieħed minn kull waħda minn dawn li ġejjin klassijiet ta ' antiretroviral: inibituri tal-protease, in-nuqqas ta ' nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri u nukleosidi transcriptase tat-treġġiegħ lura inibituri, jew li jkollhom intolleranza għal reġimi ta ' antiretroviral qabel. Biex jiġi deċiż programm ta 'kura ġdid għal pazjenti li jkunu fallew kors antiretrovirali, attenzjoni partikulari għandha tingħata lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta' tibdiliet ġenetiċi assoċjati ma ' prodotti mediċinali differenti. Fejn disponibbli, l-ittestjar tar-reżistenza jista ' jkun adattat.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Awtorizzat

Autorisatie datum:

2003-05-27

Bijsluiter

29
B. FULJETT
TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
FUZEON 90 MG/ML TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Enfuvirtide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
●
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa taqrah.
●
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek.
●
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
●
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Fuzeon u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Fuzeon
3.
Kif għandek tuża Fuzeon
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Fuzeon
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
7.
Gwida pass wara pass dwar kif tinjetta Fuzeon
1.
X’INHU FUZEON U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU FUZEON
Fuzeon fih is-sustanza attiva enfuvirtide u jagħmel parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa
‘antiretrovirali’.
GĦALXIEX JINTUŻA FUZEON
Fuzeon jintuża għall-kura tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV
-
_Human Immune deficiency _
_Virus_
) - flimkien ma’ mediċini antiretrovirali oħra f’pazjenti
infettati bl-HIV.
●
It-tabib tiegħek ordnalek Fuzeon biex jgħin jikkontrolla
l-infezzjoni tal-HIV tiegħek.
●
Fuzeon mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV.
KIF JAĦDEM FUZEON
L-HIV jattakka ċelluli fid-demm tiegħek imsejħa CD4 jew ċelluli T.
Il-virus jeħtieġ li jagħmel kuntatt
ma’, u jidħol ġewwa dawn iċ-ċelluli sabiex il-virus
jimmultiplika. Fuzeon jgħin billi jipprevjeni dan.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FUZEON
TUŻAX FUZEON JEKK
●
inti allerġiku għal enfuvirtide jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-s

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fuzeon 90 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 108 mg enfuvirtide.
Kull ml ta’ soluzzjoni rikostitwita fiha 90 mg enfuvirtide.
Eċċipjent b’effett magħruf: sodium. Fih anqas minn 1 mmol sodium
(23 mg) f’kull doża, jiġifieri
essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Trab lajofilizzat,
abjad jagħti fl-offwajt.
4.
TAGĦRIF
KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fuzeon huwa indikat f’kombinazzjoni flimkien ma’ prodotti
mediċinali antiretrovirali oħrajn għall-
kura ta’ pazjenti infettati bl-HIV-1 li rċievew trattamenti li ma
rnexxewx bi programmi ta’ kura li
fihom għall-anqas prodott mediċinali wieħed minn kull klassi
antiretrovirali li ġejja: impedituri tal-
protease, impedituri ta’ non-nucleoside reverse transcriptase u
impedituri ta’ nucleoside reverse
transcriptase, jew li għandhom intolleranza għall-programmi ta’
kura antiretrovirali ta’ qabel (ara
sezzjoni 5.1).
Biex jiġi deċiż programm ta’ kura ġdid għal pazjenti li ma
rnexxewx bi programm ta’ kura
antiretrovirali, għandha tingħata konsiderazzjoni bir-reqqa
lill-kura li ngħatat fil-passat għal kull
pazjent individwali, kif ukoll lit-tipi
ta’ mutazzjonijiet
assoċjati ma’ prodotti mediċinali differenti.
Fejn ikun disponibbli, jista’ jkun xieraq li jsiru testijiet
għar-reżistenza (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Fuzeon għandu jiġi preskritt minn tobba li għandhom esperjenza
fil-kura tal-infezzjoni HIV.
Pożoloġija
_Adulti u adoloxxenti ≥ 16-il sena_
: Id-doża rakkomandata ta’ Fuzeon hija ta’ 90 mg darbtejn kuljum
injettata minn taħt il-ġilda
fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, fin-naħa ta’ wara tal-koxxa jew
fl-addome.
F’każ li tintnesa doża ta�