Gabbrovet 140 140 mg/g pdr. voor drinkwater/melk pot

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paromomycine 140 mg/g - Eq. Paromomycine 140000 IE/g

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paromomycin

Dosering:

140 mg/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Samenstelling:

Paromomycine 140 mg/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Paromomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 131616-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1985-05-14

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 140
B. BIJSLUITER
- 1 -
Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 140
BIJSLUITER
Gabbrovet 140, 140 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de
melk
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
BRENGEN
EN
DE
FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK
VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 BRUSSEL
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA
VETEM S.p.A.
42025 Cavriago (RE)
Italië
EN
U.C.L. S.p.A
25125 Brescia (MI)
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gabbrovet 140, 140 mg/g, poeder voor gebruik in het drinkwater/in de
melk
Paromomycine base
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Paromomycine base 140 g, overeenkomend met paromomycine activiteit
140.000.000 IE -
colloïdaal siliciumdioxide – watervrij dextrose q.s. ad 1 kg
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_
, gevoelig voor
paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij nier- of leverbeschadiging.
Niet gebruiken bij herkauwers.
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van het risico op selectieve
resistentie aan antibiotica in
de darmflora.
- 2 -
Bijsluiter – NL versie
Gabbrovet 140
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen werden zachte feces waargenomen.
Aminoglycosiden, zoals paromomycine, kunnen ototoxiciteit of
nefrotoxiciteit veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wan

Productkenmerken

SKP– NL versie
Gabbrovet 140
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
- 1 -
SKP– NL versie
Gabbrovet 140
1.
N
AAM
VAN
HET
DIERGENEESMIDDEL
GABBROVET 140, 140 mg/g
Poeder voor gebruik in het drinkwater/in de melk
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 1 gram poeder:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Paromomycine base
140 mg
Equivalent aan paromomycine activiteit
140 000 I.E.
(Equivalent aan ongeveer 100 mg paromomycinesulfaat)
HULPSTOFFEN:
_qs 1g_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in het drinkwater/in de melk
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Niet-herkauwende runderen, varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door
_Escherichia coli_
gevoelig voor
paromomycine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij nier- of leverbeschadiging.
Niet gebruiken bij herkauwers.
Niet gebruiken bij kalkoenen omwille van het risico op selectieve
resistentie aan antibiotica in de
darmflora.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
Geen.
- 2 -
SKP– NL versie
Gabbrovet 140
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
De opname van het diergeneesmiddel door dieren kan veranderen door
ziekte. In geval van
onvoldoende water/melk opname dienen dieren op advies van de
dierenarts parenteraal behandeld
te worden met een geschikt injecteerbaar middel. Het gebruik van dit
diergeneesmiddel dient te
worden gecombineerd met goed management zoals goede hygiëne, afdoende
ventilatie en geen
overbezetting. Omdat het diergeneesmiddel potentieel ototoxisch en
nefrotoxisch is, wordt
aangeraden om de nierfunctie te beoordelen. Niet gebruiken bij
pasgeboren dieren (kalf, big) in
verband met de hogere absorptie van paromomycine en als gevolg daarvan
en toename van