GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd aviair adenovirus; geinactiveerd infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QI01AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd avian adenovirus; geinactiveerd infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Fok- en vermeerderingskippen; Legkippen

Therapeutisch gebied:

Newcastle disease virus / paramyxovirus + avian infectious bronchitis virus + avian adenovirus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Fok- en vermeerderingskippen Vlees 0 dagen; Legkippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0227/001

Autorisatie datum:

2004-11-03

Productkenmerken

BD/2024/REG NL 10240/zaak 998128
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 10240/zaak 998128
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,3 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Newcastle disease (pseudovogelpest) virus, stam Ulster
2C,
minstens .............50 PD
50
1
Geïnactiveerd infectieuze bronchitis virus, stam Mass41,
minstens...................................................18 HI.U
Geïnactiveerd ‘egg drop’-syndroom virus (EDS76), stam V127,
minstens................................180 HI.U
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén
eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
HI: hemagglutinatie inhiberend
1
Minimale beschermende dosis volgens monografie 0870 van de Europese
farmacopee.
ADJUVANTIA:
Paraffine olie
170 à 186 mg
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Thiomersal
30 µg
Formaldehyde
hoogstens 43,2 µg
Ester van vetzuren en polyolen
Ester van vetzuren en geëthoxyleerde polyolen
Water voor injecties
Wittige homogene emulsie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (ouderdieren en opfokleghennen).
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor boostervaccinatie van ouderdieren en leghennen na vaccinatie met
levende vaccins tegen:
-
Newcastle disease virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een
infectie met Newcastle disease;
-
Infectieuze bronchitis virus, ter vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een
infectie met Infectieuze bronchitis, veroorzaakt door de stam Mass41;
Voor actieve immunisatie van ouderdieren en leghennen, ter
vermindering van een daling van de
eiproductie als gevolg van een infectie met ‘egg drop’-syndroom
virus EDS76, zonder priming.
BD/2024/REG NL