Gallivac IBD S706 NEO, bruistablet voor suspensie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian bursitisvirus

farmaceutische vorm:

Bruistablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik, Oculair gebruik, Inhalatie

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2020-01-13

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 125378/zaak 971048
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel GALLIVAC IBD S706 NEO,
BRUISTABLET VOOR
SUSPENSIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 125378;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel GALLIVAC IBD S706 NEO, BRUISTABLET VOOR SUSPENSIE
VOOR
KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 125378, zoals aangevraagd
d.d. 2
augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GALLIVAC IBD, BRUISTABLET VOOR SUSPENSIE VOOR KIPPEN,
REG
NL 125378 treft u aan als bijlage I. De gewijzigde etikettering- en
bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel GALLIVAC IBD,
BRUISTABLET
VOOR SUSPENSIE VOOR KIPPEN, REG NL 125378 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 125378/zaak 971048
2 / 2
Bent u het niet eens met dez