Gallivac IBD

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend infectieus aviair bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands B.V.

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

living infectious avian bursitisvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie

Toedieningsweg:

Nasaal gebruik, Oculair gebruik, Toediening door verneveling, Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Avian infectious bursal disease virus (gumboro disease)

Autorisatie datum:

1993-11-29

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 7907/zaak 971047
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 2 augustus 2022 van Boehringer
Ingelheim Animal
Health Netherlands BV te Amsterdam tot wijziging van de vergunning
voor het in de
handel brengen van het diergeneesmiddel GALLIVAC IBD, ingeschreven
onder nummer
REG NL 7907;
Gelet op artikel 60 en artikel 61 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel GALLIVAC IBD, ingeschreven onder nummer REG NL 7907,
zoals
aangevraagd d.d. 2 augustus 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel GALLIVAC IBD, REG NL 7907 treft u aan als bijlage I.
De
gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
GALLIVAC IBD, REG NL 7907 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel
met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 7907/zaak 971047
2 / 2
Bent u het niet eens met deze beslissing? U kunt binnen zes weken na
de datum van
publicatie van dit besluit in de Diergeneesmiddeleninformatiebank
bezwaar maken door:
-
een bezwaarschrift te verzenden naar Rijksdienst