GAMMAGARD S/D 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 10 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 1221 VIENNA (OOSTENRIJK)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HUMAAN, NORMAAL IMMUNOGLOBULINE VOOR INTRAVENEUS GEBRUIK 10 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER ; GLYCINE (E 640) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLUCOSE 1-WATER; GLYCINE (E 640); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

GAMMAGARD S/D
Bijsluiter
1
Versie20230127
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMAGARD S/D 5,0 G, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
GAMMAGARD S/D 10,0 G, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Werkzaam bestanddeel: humane normale immuunglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is GAMMAGARD S/D en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMAGARD S/D EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
GAMMAGARD S/D behoort tot de geneesmiddelengroep van immuunglobulinen.
Deze geneesmiddelen
bevatten menselijke antistoffen die in het menselijk bloed voorkomen.
Antistoffen helpen uw lichaam bij de
bestrijding van infecties. Geneesmiddelen zoals GAMMAGARD S/D worden
gebruikt voor patiënten die
onvoldoende antistoffen in hun bloed hebben en vaak infecties oplopen.
Ze kunnen ook worden ingezet voor
patiënten die extra antistoffen nodig hebben voor de behandeling van
bepaalde ontstekingsziekten (auto-
immuunziekten).
GAMMAGARD S/D WORDT GEBRUIKT VOOR
BEHANDELING
VAN
PATIËNTEN
MET
ONVOLDOENDE
ANTISTOFFEN
(VERVANGINGSTHERAPIE).
ER
ZIJN
TWEE
PATIËNTENGROEPEN:
1.
Patiënten met een aangeboren gebrek aan antistoffen (primaire
immuundeficiëntiesyndromen of PID)
2.
Patiënten met sec

Productkenmerken

GAMMAGARD S/D
Samenvatting van de productkenmerken
1/14
Version 20221007
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GAMMAGARD S/D 5,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
GAMMAGARD S/D 10,0 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane normale immuunglobuline (IVIg).
GAMMAGARD S/D wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor infusie en kan met
gesteriliseerd water voor injecties worden opgelost tot een
eiwitoplossing van 5% (50 mg/ml), waarvan ten
minste 90% bestaat uit humane normale immuunglobuline G (IgG).
Eén ml bevat:
Humane normale immuunglobuline
50 mg
(zuiverheid van ten minste 90% humane normale immuunglobuline G (IgG))
Distributie van IgG subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 16,0 %
IgG
3
≥ 3,3 %
IgG
4
≥ 0,3 %
Elke injectieflacon bevat 5,0 g, respectievelijk10,0 g humane normale
immuunglobuline (IVIg).
Maximaal immuunglobuline A (IgA)-gehalte: niet meer dan 3 microgram
per ml in een 5%-oplossing.
Bereid uit plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, glucosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Dit geneesmiddel bevat 66,8 mg natrium per gram GAMMAGARD S/D, oftewel
668 mg in een 10 g
injectieflacon of 334 mg in een 5 g injectieflacon, overeenkomend met
respectievelijk 34% of 17% van de
door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname voor een volwassene
(2 g).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
GAMMAGARD S/D (Solvent/Detergent) is een gevriesdroogd(e) poeder/koek
met een witte of zeer lichtgele
kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
•
Primaire immuundeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde productie
van antilichamen.
•
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en ofwel een bewezen
specifieke ant