Gammanorm 165 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

J06BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Normal Immunoglobulin

Dosering:

165 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Humane Normale Immunoglobulinen 165 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Extravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 349921-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803083 - CNK-code: 3518289 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349921-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 349921-03 - De grootte van de verpakking: 20 x 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-08-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMMANORM 165 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE.
HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Gammanorm en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMMANORM EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Gammanorm is een immunoglobulineoplossing en bevat antistoffen tegen
bacteriën en
virussen. Antistoffen beschermen het lichaam en verhogen de weerstand
tegen infecties. Het
doel van de behandeling is normale antistofconcentraties te bereiken.
Dit medicijn wordt gebruikt als substitutietherapie bij volwassenen,
kinderen en adolescenten
(0-18 jaar) voor.

Patiënten geboren met een verminderd vermogen of onvermogen om
immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties)

Patiënten met chronische lymfatische leukemie, een bepaald type
bloedkanker dat leidt
tot een tekort aan antistoffen en herhaaldelijke infecties, wanneer
antibiotica falen of
niet mogen worden toegediend

Patiënten met multiple myeloom, een ander type bloedkanker dat leidt
tot een tekort
aan antistoffen en herhaaldelijke infecties
Patiënten met een tekort aan antistoffen voor en na een
hematopoietische
stamceltransplantatie
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Gammanorm, 165 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan normaal immunoglobuline (SCIg/IMIg)
Een ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline
165 mg
(zuiverheid van minimaal 95% IgG)
Elk flesje van 6 ml bevat: 1 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 10 ml bevat: 1,65 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 12 ml bevat: 2 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 20 ml bevat: 3,3 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 24 ml bevat: 4 g humaan normaal immunoglobuline.
Elk flesje van 48 ml bevat: 8 g humaan normaal immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
……….. 59%
IgG
2
……….. 36%
IgG
3
……….. 4,9%
IgG
4
……….. 0,5%
De maximale IgA-inhoud is 82,5 microgram/ml
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Voor injectieflacon van 6
ml:
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon, dat wil zeggen dat het
in wezen ‘natriumvrij’ is.
Voor injectieflacons van 10
ml, 12
ml, 20
ml, 24
ml en 48
ml:
Dit geneesmiddel bevat
25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Het vloeibare preparaat is helder of enigszins opaliserend en
kleurloos of bleekgeel of lichtbruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_{D0385276-0500-CBFE-AEB0-55C6DD841C1F}_BPRHealth_0.file _
_1/11_
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Indicaties voor subcutane toediening (SCIg)
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:

primaire immunodeficiëntie-syndromen zoals met aangetaste
antilichaamproductie (zie
rubriek 4.4);

hypogammaglobul