Gamunex 10%, 100 mg/ml oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IMMUNOGLOBULINE G, HUMAAN 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 FRANKFURT (DUITSLAND)

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IMMUNOGLOBULINE G, HUMAAN 100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

GLYCINE (E 640) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, For Intravascular Adm.

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCINE (E 640); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

NL Gamunex_Prod Info_
V 12.2_Jul2022_clean_adapt_coreSmPC_20220721.docx
Vorige versie: NL Gamunex_Prod Info_ V 11.0_
Feb2020_CoreSmPC+MGexacerb_consolidation_clean_20200201
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GAMUNEX
_®_ 10%
100 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
HUMAAN NORMAAL IMMUNOGLOBULINE (IVIG)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u
_ _
dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GAMUNEX
® 10% EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS _GAMUNEX_
_®_
_ 10%_?_ _
_ _
_Gamunex_
_®_
_ 10%_
bevat humaan normaal immunoglobuline (antilichamen) in de vorm van in
hoge mate
gezuiverd eiwit dat van humaan plasma afkomstig is (onderdeel van het
bloed van donoren). Dit
medicijn behoort tot de groep van medicijnen die intraveneuze
immunoglobulinen worden genoemd.
Deze worden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij het
afweersysteem van het
lichaam tegen ziekten niet goed werkt.
WAARVOOR WORDT_ _DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Behandeling van volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) die
niet voldoende antilichamen
(vervangende therapie) hebben zoals bij:
-
Patiënten met primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID), een
aangeboren gebrek aan
antilichamen
-
Patiënten met verwo

Productkenmerken

NL Gamunex_Prod Info_
V 12.2_Jul2022_clean_adapt_coreSmPC_20220721.docx
Vorige versie: NL Gamunex_Prod Info_ V 11.0_
Feb2020_CoreSmPC+MGexacerb_consolidation_clean_20200201
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NL Gamunex_Prod Info_
V 12.2_Jul2022_clean_adapt_coreSmPC_20220721.docx
Vorige versie: NL Gamunex_Prod Info_ V 11.0_
Feb2020_CoreSmPC+MGexacerb_consolidation_clean_20200201
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_Gamunex 10%_
,
100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1 ALGEMENE BESCHRIJVING
Humaan normaal immunoglobuline (IVIg)
2.2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat:
Humaan normaal immunoglobuline:
100 mg
(zuiverheid ten minste 98% IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 50 ml bevat: 5 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 100 ml bevat: 10 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 200 ml bevat: 20 g humaan normaal
immunoglobuline
Elke injectieflacon van 400 ml bevat: 40 g humaan normaal
immunoglobuline
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
62,8%
IgG
2
29,7%
IgG
3
4,8%
IgG
4
2,7%
Het minimumniveau van IgG tegen mazelen is 9 IE/ml.
De maximale concentratie IgA is 84 microgram/ml.
Geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder of enigszins opalescent en kleurloos of
lichtgeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18
jaar) bij:
-
Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID) met verminderde
antilichaamproductie
NL Gamunex_Prod Info_
V 12.2_Jul2022_clean_adapt_coreSmPC_20220721.docx
Vorige versie: NL Gamunex_Prod Info_ V 11.0_
Feb2020_CoreSmPC+MGexacerb_consolidation_clean_20200201
-
Secundaire immunodeficiënties (SID) bij patiënten met ernstige of
recidiverende infecties,
ondoeltreffende antimicrobiële behandeling en ofwel
BEWEZEN FAL