Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum normale
Grifols Deutschland GmbH
J06BA02
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum
100 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043842; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043859; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043866; Zawartość opakowania: 1 fiol. 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990043873; Zawartość opakowania: 1 fiol. 400 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991242169
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GAMUNEX 10% 100 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI IMMUNOGLOBULINA LUDZKA NORMALNA (IVIG) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest _Gamunex 10% _ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku _Gamunex 10% _ 3. Jak stosować _Gamunex 10% _ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek _Gamunex 10% _ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST _GAMUNEX 10% _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST _GAMUNEX 10% _ Produkt leczniczy _Gamunex_ _®_ _ 10%_ zawiera ludzkie normalne immunoglobuliny (przeciwciała), czyli wysoko oczyszczone białko pozyskane z ludzkiego osocza (składnik krwi pobranej od dawców). Lek ten należy do grupy leków nazywanych dożylnymi immunoglobulinami. Stosuje się je w leczeniu chorób, w których system obronny organizmu nie działa w sposób prawidłowy. _ _ ZASTOSOWANIE LEKU _GAMUNEX 10%_: Leczenie dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat), którzy nie posiadają dostatecznej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne), takich jak: _ _ - pacjenci z zespołami pierwotnego niedoboru odporności (PID), czyli wrodzonym brakiem przeciwciał; - pacjenci z nabytymi niedoborami odporności (SID) z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest niesk Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO _Gamunex 10%_ , 100 mg/ml roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna………………………….100 mg (o czystości co najmniej 98% IgG) Każda fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1.................... 62,8% IgG2.................... 29,7% IgG3....................4,8% IgG4....................2,7% Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramów/ml. Wytwarzana z osocza pozyskanego od ludzkich dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na pojedynczą dawkę (maksymalnie 2 g/kg), to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w: zespołach pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; zespołach wtórnego niedoboru odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia i u których leczenie środkami przeciwdrobnoustrojowymi jest nieskuteczne oraz występuje POTWIERDZONE NIEPOWODZENIE WYTWORZENIA SWOISTYCH PRZECIWCIAŁ (PSAF)* LUB stężenie IgG w surowicy < 4 g/l. *PSAF = niepowodzenie uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionki przeciwko pneumokokom zawierające antygeny polisacharydowe i polipeptydowe. _ _ _ _ Lees het volledige document