Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 130 mg/stuk
SERB S.A. Avenue Louise 480 1050 BRUSSEL (BELGIË)
J01GB03
GENTAMICINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; GENTAMICINE 130 mg/stuk
Implantaat
COLLAGEEN, EQUINE,
Parenteraal
Gentamicin
Hulpstoffen: COLLAGEEN, EQUINE;
1995-02-13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GARACOL® 32,5 MG, IMPLANTATIESPONS GARACOL® 130 MG, IMPLANTATIESPONS GENTAMICINE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen, Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Garacol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GARACOL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? HOE WERKT GARACOL? Garacol is een bioafbreekbaar implantaat dat gentamicinesulfaat (een antibioticum dat tot de aminoglycosidengroep behoort) bevat. Dit geneesmiddel maakt het mogelijk om hoge concentraties antibioticum (gentamicine) te verkrijgen op de plaats waar het wordt achtergelaten. Het wordt daarom gebruikt om infecties, veroorzaakt door voor gentamicinegevoelige bacteriën, te elimineren of te onderdrukken. WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Het is bestemd om te worden gebruikt in de volgende therapeutische indicaties bij volwassenen: • Als een aanvullende behandeling voor (mogelijke/vermoedelijke) infecties van het beenmerg (osteomyelitis) en van het bot (osteïtis). • In het voorkomen van plaatselijke ontstekingen na specifieke operaties (endeldarmamputatie en verwijdering van een cyste, door een wand omgeven holte die haren bevat, aan het heiligbeen, _sinus pilonidalis_ genaamd). Uw arts zal over het algemeen naast Garacol tegelijke Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GARACOL 130MG 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een Garacol 130mg implantatiespons meet 10 cm x 10 cm x 0,5 cm en bevat 200 mg gentamicinesulfaat (gelijk aan 130 mg gentamicine). Een Garacol 130mg implantatiespons meet 5 cm x 20 cm x 0,5 cm en bevat 200 mg gentamicinesulfaat (gelijk aan 130 mg gentamicine). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Implantatiespons. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Garacol, implantatiespons kan worden gebruikt bij infecties veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen met name in de volgende indicaties bij volwassenen als: - een adjuvante behandeling van residuele (vermoedelijke) infecties van het bot, te weten osteomyelitis en osteïtis. - preventie van lokale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus pilonidalis. Garacol, implantatiespons wordt over het algemeen niet als monotherapie gebruikt bij bewezen of vermoedelijke infecties; het is aanbevolen tevens geschikte antibiotica systemisch toe te dienen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Als een adjuvante behandeling van residuele (vermoedelijke) infecties van het bot, te weten osteomyelitis en osteïtis: gewoonlijk één 130mg implantatiespons (tot hoogstens vijf 130mg sponzen). Preventie van lokale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus pilonidalis: gewoonlijk één 130mg implantatiespons (tot hoogstens drie 130mg sponzen). _Pediatrische patiënten_ Garacol mag niet worden gebruikt bij kinderen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn. Wijze van toediening: Garacol moet DROOG worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 6.6). Na heelkundig débridement van de infectiehaard wordt de Garacol, implantatiespons in de wondholte geplaatst. In klinische studies werd de implantatiespons afhankelijk van de situatie op verschillende wijzen toegepast, zoals: vlak aangebracht (zoals een bekleding); opgerold of opgevouwen (en los samengeduwd) in een won Lees het volledige document